Ce este Renagel?
Renagel este un medicament care conține substanța activă sevelamer, disponibil sub formă de comprimate ovale albe (400 mg și 800 mg).
Pentru ce se utilizează Renagel?
Renagel este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei (creșterea ratei de fosfat în sânge) la pacienții adulți supuși dializei (tehnica de clearance al sângelui). Poate fi utilizat la pacienții supuși hemodializei (folosind o mașină de filtrare a sângelui) sau dializă peritoneală (lichidul este pompat în abdomen și o membrană internă filtrează sângele). Renagel trebuie utilizat cu alte tratamente, cum ar fi suplimentele de calciu și vitamina D3, pentru a controla dezvoltarea bolii osoase.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Renagel?
Doza inițială recomandată de Renagel depinde de nivelul de fosfat din sânge și variază între 800 și 1600 mg de trei ori pe săptămână. Doza de Renagel trebuie ajustată pentru a se asigura că nivelurile de fosfat din sânge rămân sub 1, 76 mmol / l. Pacienții trebuie să ia comprimate Renagel întregi în timpul meselor și să respecte dieta prescrisă. Siguranța și eficacitatea Renagel la copii nu au fost studiate.
Cum acționează Renagel?
Pacienții cu probleme renale severe nu sunt în măsură să îndepărteze fosfații din corpul lor, cu apariția în consecință a hiperfosfatemiei, o boală care, pe termen lung, poate provoca complicații cum ar fi bolile cardiace. Substanța activă din Renagel, sevelamer, este o substanță capabilă să leagă fosfații. Luat la mese, sevelamer leagă fosfații intestinali în alimente, împiedicându-i să fie absorbiți de organism și astfel promovând o reducere a ratei de fosfat în sânge.
Ce studii au fost efectuate asupra Renagel?
Efectele Renagel au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
În ceea ce privește hemodializa, Renagel a fost studiat în două studii pe termen scurt, cu durata de 8 săptămâni, și într-un studiu pe termen lung de 44 săptămâni. În primul studiu, Renagel a fost comparat cu acetat de calciu (un alt medicament care reduce rata de fosfați) la 84 de pacienți. Al doilea studiu, în care Renagel nu a fost comparat cu alte medicamente, a fost efectuat pe 172 de pacienți. Cel mai lung studiu a examinat utilizarea Renagel la 192 de pacienți, dintre care cei mai mulți luaseră deja medicamentul în studiile anterioare.
În ceea ce privește dializa peritoneală, a fost efectuat un studiu de 12 săptămâni în care eficacitatea Renagel a fost comparată cu cea a acetatului de calciu la 143 pacienți.
În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelurilor de fosfat din sânge, măsurate la începutul și la sfârșitul tratamentului.
Ce beneficii a prezentat Renagel în timpul studiilor?
Renagel a redus semnificativ nivelurile de fosfat seric în toate studiile.
În studiul comparativ efectuat la pacienții supuși hemodializei, a avut loc o reducere medie de 0, 65 mmol / l în timpul celor opt săptămâni de tratament cu Renagel comparativ cu media de 0, 68 mmol / l înregistrată de pacienții care au luat acetat de calciu. În cel de-al doilea studiu, pacienții tratați cu Renagel au raportat reduceri similare ale nivelurilor de fosfat. În al treilea studiu, o scădere medie de 0, 71 mmol / l a fost observată în 44 de săptămâni.
În studiul efectuat asupra pacienților care au suferit dializă peritoneală, pacienții tratați cu Renagel au prezentat reduceri similare ale fosfatului față de cele detectate prin administrarea de acetat de calciu (0, 52 și, respectiv, 0, 58 mmol / l).
Care sunt riscurile asociate cu Renagel?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Renagel (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt greața, vărsăturile. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la Renagel, a se consulta prospectul.
Renagel nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la sevelamer sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. Renagel nu trebuie, de asemenea, să fie utilizat la persoanele cu hipofosfatemie (scăderea ratei de fosfat în sânge) sau obstrucție intestinală (obstrucție).
De ce a fost aprobat Renagel?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Renagel sunt mai mari decât riscurile sale pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienții adulți supuși hemodializei sau dializei peritoneale. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Renagel.
Renagel a fost inițial autorizat în "circumstanțe excepționale" deoarece informațiile limitate au fost disponibile din motive științifice în momentul acordării autorizației. Întrucât societatea a furnizat informațiile suplimentare solicitate, condiția privind "circumstanțele excepționale" a fost eliminată la 26 iunie 2006.
Alte informații despre Renagel:
La 28 ianuarie 2000, Comisia Europeană a acordat Genzyme Europe BV o autorizație de introducere pe piață pentru Renagel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 28 ianuarie 2005.
Pentru versiunea EPAR completă a Renagel, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2008
