Ce este IDflu?
IDflu este un vaccin disponibil în suspensie injectabilă în seringi preumplute. Conține fracțiuni de virus gripal care au fost inactivate (ucise). IDflu conține trei tulpini diferite de virus gripal (gripa) (adică A / Noua Caledonie / 20/99, A / Wisconsin / 67/2005 și B / Malaysia / 2506/2004).
Pentru ce se utilizează IDflu?
IDflu se utilizează pentru vaccinarea împotriva influenței adulților, în special a celor cu risc crescut de a dezvolta complicații ale bolii. Vaccinul trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale. Adulții până la vârsta de 59 de ani primesc cea mai mică concentrație (conținând 9 micrograme din fiecare tulpină virală). Persoanele în vârstă de 60 ani sau peste primesc cea mai mare concentrație (conținând 15 micrograme din fiecare tulpină virală).
Vaccinul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează IDflu?
IDflu se administrează sub formă de injecție în stratul superficial al pielii prin "intradermă" printr-un sistem special de microinjecție. Locul de dozare recomandat este umărul.
Cum acționează IDflu?
IDflu este un vaccin. Vaccinurile acționează prin "predarea" sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) pentru a se apăra împotriva unei boli. IDflu conține fragmente de trei tulpini diferite de virus gripal. Atunci când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște fragmentele de virus ca "străini" și produce anticorpi împotriva acestui virus. În cazul expunerii la oricare dintre aceste tulpini virale în viitor, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai rapid anticorpi. Anticorpii vor ajuta organismul să se protejeze de bolile cauzate de aceste tulpini de virus gripal.
În fiecare an, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) oferă recomandări privind tulpinile de gripă care trebuie incluse în vaccinurile pentru sezonul de gripă ulterior. Aceste tulpini virale vor trebui să fie încorporate în IDflu înainte ca vaccinul să poată fi utilizat. IDflu conține în prezent fragmente ale tulpinilor virale care se așteaptă să provoace gripa în sezonul 2006/2007, în conformitate cu recomandările OMS pentru emisfera nordică și Uniunea Europeană (UE). Tulpinile virale conținute în IDflu vor trebui înlocuite, înainte ca vaccinul să poată fi utilizat în următoarele sezoane.
Ce studii au fost efectuate asupra IDflu?
Efectele IDflu au fost analizate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Au fost efectuate patru studii care au implicat peste 8 000 de persoane pentru a analiza eficacitatea IDflu ca protecție împotriva gripei. În două studii, persoanele cu vârsta sub 60 de ani au fost vaccinate cu o concentrație de 9 micrograme. În celelalte două studii, persoanele cu vârsta de 60 ani sau mai mult au fost vaccinate la o concentrație de 15 micrograme.
În toate studiile, IDflu a fost comparat cu un alt vaccin împotriva gripei administrat prin injecție intramusculară. Studiile au comparat capacitatea celor două vaccinuri de a declanșa producerea de anticorpi (imunogenitate), comparând nivelurile de anticorpi înainte de injectare și după trei săptămâni.
Ce beneficii a prezentat IDflu în timpul studiilor?
În toate studiile, atât IDflu cât și vaccinul comparativ au raportat niveluri adecvate de anticorpi pentru protecția împotriva tuturor celor trei tulpini de gripă. La adulții cu vârsta mai mică de 60 de ani, concentrația de 9 micrograme a garantat un nivel de protecție egal cu cel al vaccinului intramuscular. La adulții în vârstă de 60 ani sau peste, concentrația de 15 micrograme a garantat un nivel de protecție egal cu cel al vaccinului intramuscular.
Care sunt riscurile asociate cu IDflu?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu IDflu (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt cefaleea, mialgia (dureri musculare), indispoziția și reacțiile locale la momentul vaccinării (înroșirea, tumefierea, întărirea pielii, durerea și mâncărimea) . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu IDflu, a se consulta prospectul.
IDflu nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate la substanțele active, la oricare dintre substanțe, la ouă, la proteinele de pui, la neomicină (un antibiotic), la
formaldehidă (conservant) sau octoxinol 9 (un detergent). Persoanele cu febră sau cu o infecție acută (de scurtă durată) nu pot primi vaccinul până la recuperarea completă.
De ce a fost aprobat IDflu?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile IDflu depășesc riscurile sale în profilaxia gripei la adulți cu vârsta de până la 59 de ani și cu vârsta de peste 60 de ani, în special în subiecți cu risc crescut de a dezvolta complicații asociate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru IDflu.
Mai multe informații despre IDflu
Comisia Europeană a acordat Sanofi Pasteur SA o autorizație de introducere pe piață pentru IDflu valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la data de 24 februarie 2009.
Pentru versiunea EPAR completă a IDflu, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2009.
