Ce este Torisel?
Torisel este un concentrat și diluant pentru a obține o soluție perfuzabilă (picurare într-o venă) care conține substanța activă temsirolimus.
Pentru ce se utilizează Torisel?
Torisel este indicat pentru tratamentul pacienților cu următoarele tipuri de carcinom:
- carcinom renal avansat (un tip de cancer la rinichi). "Avansat" înseamnă că cancerul a început să se răspândească;
- (un carcinom agresiv al unui tip de celule albe din sânge numit limfocite B). Torisel este utilizat la pacienții adulți la care limfomul a recidivat după tratamentul anterior sau care nu au răspuns la alte tratamente.
Deoarece numărul pacienților cu carcinom cu celule renale sau cu limfom de celule din manta este redus. Aceste boli sunt considerate "rare" și Torisel a fost desemnat ca "medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 6 aprilie 2006 (pentru carcinomul cu celule renale) și la 6 noiembrie 2006 (pentru limfomul cu celule de manta) .
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Torisel?
Torisel trebuie administrat sub supravegherea unui medic care are experiență în utilizarea medicamentelor anticanceroase.
Pentru carcinomul cu celule renale, doza recomandată este de 25 mg o dată pe săptămână. Pentru limfomul cu celule de manta, doza este de 175 mg o dată pe săptămână timp de trei săptămâni, urmată de doze săptămânale de 75 mg.
Torisel se administrează sub formă de perfuzie cu durată de 30-60 de minute. Aproximativ 30 de minute înainte de începerea fiecărei doze de Torisel, pacienții trebuie tratați cu un antihistaminic pentru a preveni reacțiile alergice. Tratamentul cu Torisel trebuie continuat până când pacientul încetează să mai beneficieze de medicament sau până la apariția reacțiilor adverse nedorite. Administrarea acestor efecte poate necesita întreruperea sau reducerea dozei.
Cum acționează Torisel?
Substanța activă din Torisel, temsirolimus, este un medicament anticancer care acționează prin blocarea unei proteine numite "țintă a rapamicinei la mamifere" (mTOR). În organism, temsirolimus
se leagă de o proteină prezentă în celule care formează un "complex". Acest complex inhibă activitatea mTOR. Deoarece mTOR este implicat în controlul diviziunii celulare, Torisel determină o oprire în diviziunea celulelor canceroase, încetinind creșterea și răspândirea tumorii.
Ce studii au fost efectuate pe Torisel?
În ceea ce privește carcinomul renal avansat, efectele Torisel au fost analizate într-un studiu principal efectuat pe 626 de pacienți cu prognostic scăzut. Studiul a comparat eficacitatea unei doze de 25 mg Torisel administrat o dată pe săptămână cu cea a interferonului alfa (un alt medicament anticancerigen) și cu eficacitatea administrării de Torisel de 15 mg o dată pe săptămână combinație cu interferon alfa. Principala măsură a eficacității a fost durata de supraviețuire a pacientului.
În ceea ce privește limfomul cu celule de manta, Torisel a fost studiat la 162 de pacienți la care boala a recidivat după tratamentul anterior sau care nu au răspuns la alte tratamente. Fiecare pacient a primit una sau două doze de Torisel sau cel mai potrivit tratament alternativ ales de investigator dintr-o listă de medicamente utilizate în mod obișnuit pentru a trata acest tip de cancer, cum ar fi gemcitabină și fludarabină. Principala măsură a eficacității a fost timpul pentru progresia bolii.
Ce beneficii a prezentat Torisel în timpul studiilor?
Torisel a fost mai eficient decât tratamentul comparativ pentru ambele tipuri de cancer.
În ceea ce privește carcinomul renal avansat, pacienții cărora li sa administrat Torisel ca monoterapie au supraviețuit în medie 10, 9 luni comparativ cu media de 7, 3 luni de subiecți tratați numai cu interferon alfa. Subiecții tratați cu doza cea mai mică de Torisel asociată cu interferon alfa au supraviețuit pentru o perioadă medie similară (8, 4 luni) la pacienții tratați numai cu interferon alfa.
În ceea ce privește limfomul cu celule mantale, pacienții tratați cu doza aprobată de Torisel au supraviețuit în medie cu 4, 8 luni înainte de progresia bolii, comparativ cu media de 1, 9 luni a subiecților tratați cu un tratament selectat de către investigator .
Care sunt riscurile asociate cu Torisel?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Torisel (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecțiile bacteriene și virale, pneumonia (infecția pulmonară), infecții ale tractului urinar (infecții ale transportorului de urină), faringită (durere în gât). gât), infecții ale tractului respirator superior (răceli), rinită (nasul blocat și fugit), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite din sânge), anemie (scăderea numărului de globule roșii din sânge), neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe din sânge), leucopenie (scăderea numărului de globule albe din sânge), limfopenie (nivel scăzut de limfocite, un tip de globule albe din sânge), hipocalemie (scăderea nivelului de potasiu), pierderea poftei de mâncare, hiperglicemie hipercalcemie (niveluri ridicate de grăsimi din sânge), insomnie, anxietate, disgeuzie (distorsiune a gustului), dispnee (dificultate în tuse, dureri abdominale (dureri de stomac), vărsături, stomatită (inflamarea pereților gurii), diaree, greață, erupție cutanată, prurit, acnee, disconfort unghial, piele uscată, dureri de spate, artralgie (dureri articulare), mialgie (dureri musculare), edem (umflare), astenie (slăbiciune), durere, febră, mucozită (inflamație a suprafețelor umede ale corpului) a nivelurilor de creatinină din sânge (un marker al afecțiunilor renale). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Torisel, a se consulta prospectul.
Torisel nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la temsirolimus, metaboliții săi (substanțele produse prin degradarea acestuia), inclusiv sirolimus (un medicament utilizat pentru a preveni respingerea transplantului renal), la polisorbat 80 sau la orice alt medicament din celelalte componente ale medicamentului. Torisel nu trebuie utilizat la pacienții cu limfom cu celule de manta cu tulburări hepatice moderate până la severe.
De ce a fost aprobat Torisel?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile tratamentului cu Torisel depășesc riscurile sale în tratamentul de primă linie al pacienților cu carcinom renal avansat care au cel puțin trei din șase factori de risc prognostic, precum și tratamentul din pacienții adulți cu limfom de celule cu manta recurentă și / sau refractară.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Torisel.
Alte informații despre Torisel:
La 19 noiembrie 2007, Comisia Europeană a acordat companiei Wyeth Europa Ltd. o autorizație de introducere pe piață pentru Torisel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru rezumatele avizului Comitetului pentru medicamente orfane, faceți clic aici (pentru carcinomul cu celule renale) și aici (pentru limfomul cu celule de manta).
Pentru versiunea completă a EPIS de către Torisel, dați clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2009.
