Ce este și pentru ce se utilizează Cholib - fenofibrat și simvastatină?
Cholib este un medicament utilizat pentru a îmbunătăți nivelurile de grăsimi din sânge. Acesta conține două ingrediente active, fenofibratul și simvastatina, și se utilizează în asociere cu o dietă cu conținut scăzut de grăsimi și exercițiu pentru a reduce nivelurile de trigliceride (un tip de grăsime) și pentru a crește nivelurile de colesterol. bun "(HDL colesterol). Cholib este indicat la adulți cu risc crescut de boală cardiacă, în care nivelurile de colesterol numite "rău" (LDL colesterol) sunt deja controlate cu doza corespunzătoare de simvastatină administrată în monoterapie.
Cum se utilizează Cholib - fenofibrat și simvastatină?
Înainte de începerea tratamentului cu Cholib, cauzele posibile ale nivelurilor anormale de grăsimi din sânge trebuie tratate în mod adecvat, iar pacienții trebuie să fie supuși unei dietă standard pentru scăderea acestor niveluri de grăsimi. Cholib poate fi obținut numai pe bază de rețetă și este disponibil sub formă de comprimate (145/20 mg și 145/40 mg). Doza recomandată este de un comprimat pe zi, care trebuie înghițită întreagă cu un pahar de apă. Evitați să consumați suc de grapefruit în timp ce luați Cholib, deoarece se știe că sucul de grapefruit modifică concentrația de simvastatină în sânge.
Cum acționează Cholib - fenofibratul și simvastatina?
Ingredientele active ale Cholib, fenofibratului și simvastatinei, acționează diferit și acțiunile lor au un efect complementar. Fenofibratul este un "agonist PPARα". Aceasta înseamnă că activează un tip de receptor numit "receptor activat de proliferator de peroxizom", care este implicat în metabolizarea grăsimilor administrate cu dieta, în special a trigliceridelor. Cand acesti receptori sunt activi, metabolismul grasimilor accelereaza si, in acest fel, sangele este curatat de colesterolul si trigliceridele "rele". A doua substanță activă, simvastatina, aparține grupului de "statine" și reduce colesterolul total în sânge prin blocarea acțiunii reductazei HMG-CoA, o enzimă prezentă în ficat implicată în secreția de colesterol. Deoarece ficatul are nevoie de colesterol pentru a produce biliu, nivelul redus de colesterol din sânge stimulează celulele hepatice pentru a produce receptori care iau colesterolul din sânge, reducând în continuare concentrația acestuia. Colesterolul luat din sânge este colesterolul "rău"
Ce beneficii au prezentat Cholib - fenofibrat și simvastatină în timpul studiilor?
Cholib sa dovedit a fi mai eficient decât statinele administrate în monoterapie în reducerea nivelului trigliceridelor din sânge și creșterea nivelului de colesterol "bun". Într-un studiu principal care a comparat Cholib 145/20 mg cu 40 mg simvastatină la 1 050 pacienți care nu au fost tratați corespunzător cu monoterapie simvastatină 20 mg, valorile trigliceridelor au scăzut cu aproximativ 36% cu Cholib după 12 săptămâni comparativ cu reducerea 12% observate cu simvastatină. În plus, concentrația colesterolului "bun" a crescut cu 7% cu Cholib comparativ cu o creștere de 2% înregistrată cu simvastatină. Un alt studiu a comparat Cholib 145/40 mg cu 40 mg simvastatină la 450 de pacienți care nu au fost tratați corespunzător cu 40 mg simvastatină administrat în monoterapie. Studiul a constatat că Cholib a indus o reducere mai mare a nivelului trigliceridelor (33% comparativ cu 7%) și o creștere a concentrației colesterolului "bun" (o creștere de 6% față de scăderea cu 1%). În alte două studii, Cholib a fost comparat cu alte statine (atorvastatină și pravastatină) și a fost mai eficace decât statinele luate ca monoterapie.
Care sunt riscurile asociate cu Cholib - fenofibrat și simvastatină?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cholib sunt: creșterea valorilor creatininei din sânge, infecții ale tractului respirator superior (reci), creșterea numărului de trombocite, gastroenterită (diaree și vărsături) și niveluri crescute de alanin aminotransferază (enzima hepatică). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Cholib, a se consulta prospectul. Cholib nu trebuie administrat persoanelor care sunt hipersensibile (alergice) la arahide, lecitină din soia sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. De asemenea, nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează sau la subiecții care au avut sensibilitate la reacții la lumină atunci când iau fibrați sau ketoprofen, boală hepatică sau vezică biliară, pancreatită sau insuficiență renală moderată sau severă sau care în trecut aveau probleme musculare în timpul tratamentului cu statine sau fibrați. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Cholib - fenofibrat și simvastatină?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a considerat că combinația dintre fenofibrat și simvastatină sa dovedit a fi eficientă în îmbunătățirea nivelurilor de grăsimi din sânge. În toate studiile, reducerea trigliceridelor și creșterea colesterolului "bun" a fost mai mare cu Cholib decât cu o statină în monoterapie. De asemenea, Comitetul a menționat că combinația dintre fenofibrat și simvastatină este deja utilizată în practica clinică. În ceea ce privește siguranța Cholib, efectele nedorite raportate în studii au fost în concordanță cu cunoștințele disponibile privind cele două substanțe active și nu au generat îngrijorări serioase. Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile Cholib sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea eficientă și sigură a Cholib - fenofibrat și simvastatină?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Cholib este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Cholib, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.
Alte informații despre Cholib - fenofibrat și simvastatină
La 26 august 2013, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Cholib valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Cholib, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2013.
