Ce este Caelyx?
Caelyx este un concentrat pentru prepararea unei soluții perfuzabile (picurare într-o venă). Substanța activă din Caelyx este clorhidrat de doxorubicină (2 mg / ml).
Pentru ce se utilizează Caelyx?
Caelyx este utilizat pentru a trata următoarele tipuri de cancer:
- cancerul de sân metastatic la pacienții cu risc de probleme cardiace; "metastatic" înseamnă că cancerul sa răspândit în alte părți ale corpului. Pentru această indicație, Caelyx se utilizează singur;
- cancer ovarian avansat la pacienții tratați anterior cu medicamente anti-cancer pe bază de platină care nu mai au efect;
- Sarcomul Kaposi (cancer al vaselor de sânge) la pacienții cu SIDA (sindromul imunodeficienței dobândite), cu un sistem imunitar compromis sever și cu un sarcom extins al pielii, părțile umede ale corpului sau ale organelor interne. Se utilizează dacă alte tratamente nu au efect sau nu sunt tolerate;
- Mielom multiplu (cancer de celule din măduva osoasă) la pacienții cu boală progresivă care au suferit cel puțin un alt tratament și nu sunt adecvați pentru transplantul de măduvă osoasă. Caelyx se utilizează în asociere cu bortezomib (un alt medicament împotriva cancerului).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Caelyx?
Caelyx trebuie administrat sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea medicamentelor citotoxice (care ucid celulele) și nu este interschimbabil cu alte medicamente care conțin clorhidrat de doxorubicină.
Doza inițială recomandată de Caelyx pentru cancerul mamar sau ovarian este de 50 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului) la fiecare patru săptămâni până când boala se agravează și pacientul tolerează tratamentul. Pentru sarcomul Kaposi, doza este de 20 mg / m2 la fiecare 2-3 săptămâni timp de 2-3 luni; pentru mielom multiplu, este de 30 mg / m2 care trebuie administrat în a patra zi a fiecărui curs de tratament cu bortezomib la trei săptămâni, până când pacientul prezintă beneficii și tolerează medicamentul.
Tratamentul trebuie oprit sau doza redusă dacă apar anumite reacții adverse sau apar probleme hepatice. Caelyx nu este recomandat pacienților supuși îndepărtării splinei și copiilor. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Caelyx?
Substanța activă conținută în Caelyx, doxorubicina clorhidrat, este un medicament citotoxic aparținând antraciclinelor care acționează acționând asupra ADN-ului intern al celulelor, împiedicând replicarea ADN-ului și producția de proteine. În acest fel, celulele canceroase nu se pot diviza și se pot muri. Caelyx se acumulează în zone ale corpului în care vasele de sânge au o formă anormală, cum ar fi tumori interioare, iar acțiunea lor este concentrată acolo.
Doxorubicina clorhidrat este disponibil începând cu anii 1960. În Caelyx această substanță activă este conținută în "lipozomi pegilați" (bile mici care conțin grăsimi acoperite cu o substanță chimică, polietilenglicol), pentru a reduce viteza de descompunere a ingredientului activ și pentru a prelungi timpul de circulație în sânge. Această măsură reduce, de asemenea, efectele medicamentului asupra țesuturilor și celulelor sănătoase, reducând astfel probabilitatea unor efecte secundare.
Ce studii au fost efectuate pe Caelyx?
Caelyx a făcut obiectul a șapte studii principale care au implicat un total de 2512 pacienți.
Pentru cancerul de sân metastatic Caelyx a fost comparat cu doxorubicina normală într-un studiu principal care a implicat 509 pacienți de sex feminin.
Pentru cancerul ovarian avansat, Caelyx a fost comparat cu topotecan (un alt medicament împotriva cancerului) într-un studiu efectuat la 474 de pacienți de sex feminin tratați anterior cu chimioterapie cu platină.
Pentru sarcomul Kaposi asociat cu SIDA, eficacitatea Caelyx a făcut obiectul a două studii principale care au inclus 384 pacienți, dintre care 77 au fost deja tratați. Studiile ulterioare au comparat Caelyx cu o combinație de doxorubicină, bleomicină și vincristină (alte medicamente anticanceroase) la 258 pacienți și o combinație de bleomicină și vincristină la 241 de pacienți.
Pentru mielomul multiplu, eficacitatea asocierii cu Caelyx-bortezomib a fost comparată cu cea a monoterapiei cu bortezomib la 646 de pacienți.
Principala măsură a eficacității a fost timpul scurs până când boala sa înrăutățit sau, în cazul sarcomului Kaposi, numărul de pacienți care au răspuns la tratament.
Ce beneficii a prezentat Caelyx în timpul studiilor?
În tratamentul cancerului de sân Caelyx a demonstrat o eficacitate egală cu cea a doxorubicinei normale; timpul până la înrăutățirea bolii a fost de aproximativ 7, 5 luni în ambele grupuri. Cu toate acestea, pacienții tratați cu Caelyx au fost mai puțin predispuși să raporteze probleme cardiace.
În ceea ce privește cancerul ovarian, Caelyx a arătat cum este prezentat topotecanul în întârzierea agravării bolii.
Pentru sarcomul Kaposi, aproximativ 70% dintre pacienți au prezentat un răspuns complet sau parțial la tratament, cu rezultate similare cu cele obținute în studiul pacienților aflați deja în tratament. Celelalte studii au arătat că Caelyx a fost, de asemenea, mai eficace decât combinațiile de comparație.
Pentru mielomul multiplu, adăugarea de Caelyx la bortezomib a întârziat agravarea bolii de la 6, 5 la 9, 3 luni.
Care sunt riscurile asociate cu Caelyx?
Efectele secundare asociate cu Caelyx depind de tipul de cancer tratat. Cel mai frecvent efect secundar (observat la mai mult de 1 din 10 pacienți) observat la toate tipurile de cancer este greața. Alte reacții adverse foarte frecvente sunt eritrodisestezia palmar-plantară (înroșire și durere la nivelul mâinilor și picioarelor), vărsături, stomatită (inflamarea mucoasei epiteliale a gurii), erupție cutanată, astenie (slăbiciune), număr scăzut de celule sanguine, anorexie pierderea apetitului), alopecia (pierderea părului), oboseală, diaree, constipație și mucozită (inflamație a gurii și gâtului). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la Caelyx, a se consulta prospectul.
Caelyx nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clorhidrat de doxorubicină sau la oricare dintre celelalte componente. Caelyx nu trebuie utilizat pentru a trata sarcomul Kaposi dacă este tratat eficient cu tratamente localizate (care afectează numai locul tumorii) sau cu un tratament sistemic alfa-interferon (care afectează întregul organism).
De ce a fost aprobat Caelyx?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Caelyx sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul cancerului de sân metastatic, cancer ovarian avansat și mielom multiplu progresiv (în asociere cu bortezomib) și a sarcomului Kaposi asociat cu SIDA și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Caelyx.
Mai multe informații despre Caelyx
La 21 iunie 1996, Comisia Europeană a acordat SP Europe o autorizație de punere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Caelyx. Această autorizație a fost reînnoită la 21 iunie 2001 și la 21 iunie 2006.
Pentru versiunea completă a Caelyx EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2008.
