Ce este Plegridy - peginterferon beta-1a și pentru ce este destinat?
Plegridy este un medicament care conține substanța activă peginterferon beta-1a . Este indicat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM), o boală în care o inflamație distruge teaca protectoare care liniilează fibrele nervoase. Este indicat în special la pacienții adulți cu o formă de scleroză multiplă cunoscută sub numele de "recidivantă-remisivă" (adică atunci când pacientul suferă de exacerbări ale simptomelor (recăderi) urmate de perioade de recuperare (remisiuni).
Cum se utilizează Plegridy - peginterferon beta-1a?
Plegrida poate fi obținută numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic care are experiență în tratamentul MS. Plegrid este disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilouri preumplute care conțin peginterferon beta-1a de 63, 94 sau 125 micrograme. Tratamentul trebuie început cu o doză de 63 micrograme, urmată de o doză de 94 micrograme după două săptămâni, urmată de 125 micrograme la fiecare două săptămâni. Plegrid se administrează prin injectare subcutanată în abdomen, braț sau coapse. Pacientul se poate injecta singur cu medicamentul după ce a primit instrucțiuni adecvate. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Plegridy - peginterferon beta-1a?
În scleroza multiplă, sistemul imunitar al organismului nu funcționează corect și atacă anumite părți ale sistemului nervos central (formate de creier și maduva spinării), provocând inflamație care afectează tegumentele nervoase. Mecanismul de acțiune al Plegrid în SM nu este încă pe deplin cunoscut, însă substanța activă conținută în acest medicament, peginterferon beta 1-a, pare să reducă activitatea sistemului imunitar (apărarea naturală a organismului) și să prevină recidivele MS. Interferonul beta 1-a este o formă de proteină care este produsă în mod natural de către organism. Interferonul prezent în Plegrid este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": este obținută din celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă interferon uman. Interferonul este prin urmare "pegilat" (adică legat de o substanță chimică numită "polietilenglicol"). Acest tratament reduce viteza cu care substanța este îndepărtată din organism și permite administrarea mai puțin frecventă a medicamentului.
Ce beneficii a prezentat Plegridy - peginterferon beta-1a în timpul studiilor?
Sa demonstrat că Plegrid se reduce la frecvența recidivei la pacienții cu MS cu recidivă-remisie într-un studiu primar de doi ani care implică 1 516 de pacienți. În primul an, pacienții au fost tratați cu Plegrid sau cu placebo (un preparat inactiv) la fiecare două până la patru săptămâni; în al doilea an, toți pacienții au fost tratați cu Plegrid la fiecare două până la patru săptămâni. Principala măsură a eficacității a fost numărul de recăderi raportate de pacienți pe o perioadă de 1 an, deși studiul a examinat, de asemenea, alți parametri, inclusiv rapiditatea progresiei dizabilității. În primul an, pacienții tratați cu Plegrid la fiecare două până la patru săptămâni au raportat mai puține recăderi în medie decât pacienții tratați cu placebo: 0, 26 și, respectiv, 0, 29 recidive comparativ cu 0, 40. Progresia de dizabilitate a scăzut la subiecții tratați cu Plegrid la fiecare două săptămâni, în timp ce datele apar mai puțin clare la pacienții tratați o dată la patru săptămâni. În cel de-al doilea an de terapie cu Plegridy, a continuat să producă beneficii. Studiul a fost prelungit cu încă doi ani pentru a examina siguranța și eficacitatea lui Plegrid pe termen lung, iar datele din această a doua fază disponibile în momentul autorizării au fost în concordanță cu rezultatele studiului principal.
Care sunt riscurile asociate cu Plegridy - peginterferon beta-1a?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Plegrid (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt cefaleea, mialgia (dureri musculare), artralgia (dureri articulare), simptome asemănătoare gripei, pirexie (febră), frisoane, astenie (slăbiciune) eritem (înroșirea pielii), durere sau mâncărime la locul injectării. Tratamentul cu Plegrid nu trebuie inițiat în timpul sarcinii. În plus, Plegrid nu trebuie utilizat la pacienții cu depresie severă sau gânduri suicidare. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Plegrid, vezi prospectul.
De ce a fost aprobat Plegridy - peginterferon beta-1a?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Plegrid sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acesteia pentru utilizare în UE. CHMP a considerat că administrarea Plegrid la fiecare două săptămâni a determinat o reducere cu 30% a numărului de recăderi la pacienții cu SM relativ-remisivă în comparație cu placebo, un rezultat comparabil cu cel al altor medicamente utilizate în tratamentul MS care conține interferon beta non-pegilat și, prin urmare, este considerat relevant din punct de vedere clinic. În plus, CHMP este de părere că Plegrid oferă pacienților beneficii mai mari atunci când este administrat la fiecare două săptămâni decât dozele mai puțin frecvente testate în studiu. Când sa administrat Plegridy la fiecare patru săptămâni, efectul său pozitiv a fost mai mic și nu a fost posibil să se identifice un grup de pacienți la care această doză cea mai puțin frecventă ar putea fi considerată adecvată. În ceea ce privește profilul de siguranță, evenimentele adverse cele mai frecvente observate în timpul tratamentului cu Plegrid sunt considerate administrabile și, în general, sunt compatibile cu evenimentele observate cu utilizarea medicamentelor pe bază de interferon non-pegilat.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Plegrid - peginterferon beta-1a?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că produsul Plegrid este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Plegrid, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Informații suplimentare privind Plegridy - peginterferon beta-1a
La 18 iulie 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Plegridy, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Plegrid, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2014.
