Ce este Movymia - Teriparatidă și pentru ce se utilizează?
Movymia este un medicament utilizat pentru tratarea osteoporozei (o boală care face fragilitatea oaselor) în următoarele grupuri:
- femei aflate la menopauză. La acești pacienți sa demonstrat că Movymia reduce semnificativ fracturile vertebrale (din coloana vertebrală) și fracturile non-vertebrale (oase rupte), dar nu cele ale șoldului;
- bărbați cu risc crescut de fracturi;
- bărbați și femei cu risc crescut de fracturi datorită tratamentului pe termen lung cu glucocorticoizi (un tip de steroid).
Movymia conține substanța activă teriparatidă.
Movymia este un "medicament biosimilar". Aceasta înseamnă că ar fi trebuit să fie similar cu un medicament biologic ("medicamentul de referință") care a fost deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Medicamentul de referință al Movymia este Forsteo. Pentru mai multe informații despre medicamente biosimilare, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Movymia - Teriparatidă?
Movymia este disponibil ca soluție injectabilă în cartușe (conținând 600 micrograme de teriparatidă) pentru a fi utilizat împreună cu sistemul ServoPen Fix. Doza recomandată este 20 micrograme de Movymia administrată o dată pe zi prin injectare subcutanată în coapsă sau abdomen (burtă). Pacienții se pot injecta prin instruire.
Se recomandă suplimentarea calciului și a vitaminei D la pacienții la care aportul acestor substanțe cu dieta este inadecvat. Movymia poate fi utilizat pentru o durată maximă de doi ani. Tratamentul cu Movymia trebuie administrat o singură dată în viața pacientului.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum acționează Movymia - Teriparatidă?
Osteoporoza este o afecțiune în care noul țesut osos produs nu este suficient pentru a înlocui cel care se deteriorează în mod natural. Oasele devin progresiv mai puțin dense și mai predispuse la fracturi. Osteoporoza devine mai frecventă la femei după menopauză atunci când nivelul hormonilor femele estrogenice scade. Osteoporoza poate apărea, de asemenea, ca un efect nedorit al tratamentului cu glucocorticoizi la bărbați și femei.
Teriparatida, ingredientul activ în Movymia, este identică cu o parte a hormonului paratiroidian uman. Ca și hormonul uman, stimulează formarea osoasă prin acțiunea asupra osteoblastelor (celule responsabile pentru formarea osoasă). În plus, această substanță crește absorbția calciului prezent în alimente și previne dispersia excesivă prin urină.
Ce beneficii a prezentat Movymia - Teriparatidă în timpul studiilor?
Studiile de laborator care au comparat Movymia și Forsteo au arătat că principiul activ al Movymia este foarte similar cu cel al Forsteo în ceea ce privește structura, puritatea și activitatea biologică.
Deoarece Movymia este un medicament biosimilar, studiile efectuate pe Forsteo cu privire la eficacitatea și siguranța teriparatide nu trebuie repetate pentru Movymia. Un studiu efectuat pe 54 de femei sănătoase a arătat că aceleași doze ale celor două medicamente administrate prin injectare subcutanată au produs nivele similare ale substanței active teriparatide din organism. În plus, Movymia și Forsteo au produs efecte similare asupra nivelurilor de calciu din sânge.
Care sunt riscurile asociate cu Movymia - Teriparatidă?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Movymia (care poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienți) este durerea la nivelul brațelor sau picioarelor. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Movymia, a se consulta prospectul.
Movymia nu trebuie utilizat la pacienții cu alte disfuncții osoase, cum ar fi boala Paget, cancerul osos sau metastazele osoase (cancer care sa propagat în oase) sau la pacienții care au avut radioterapie scheletică sau care au hipercalcemie calciu în sânge), nivele inexplicabil de fosfatază alcalină (o enzimă) sau boală renală severă. Movymia nu trebuie luat în timpul sarcinii sau alăptării. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Movymia - Teriparatidă?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a luat în considerare dovezile care arată că Movymia are structură, puritate și activitate biologică foarte asemănătoare cu Forsteo și că este distribuită în organism în mod similar. Acest lucru a fost considerat suficient pentru a concluziona că Movymia se comportă în același mod în ceea ce privește eficacitatea și siguranța. Prin urmare, ca și în cazul Forsteo, beneficiile depășesc riscurile identificate și Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Movymia.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Movymia - Teriparatidă?
Recomandările și precauțiile care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții pentru utilizarea eficientă și sigură a Movymia au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.
Informații suplimentare privind Movymia - Teriparatidă
Pentru EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscului Movymia, vă rugăm să consultați site-ul web al agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Movymia, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
