Ce este Irbesartan / hidroclorotiazidă Teva?
Irbesartan / hidroclorotiazidă Teva este un medicament care conține două substanțe active, irbesartan și hidroclorotiazidă. Este disponibil în comprimate roz în formă de capsulă (150 mg sau 300 mg irbesartan și 12, 5 mg hidroclorotiazidă, 300 mg irbesartan și 25 mg hidroclorotiazidă).
Irbesartan / Hidroclorotiazidă Teva este un "medicament generic", adică similar unui "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit CoAprovel. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Pentru ce se utilizează Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hidroclorotiazidă Teva este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (hipertensiune arterială) la adulți, în cazul în care nu poate fi controlat în mod adecvat cu irbesartan sau hidroclorotiazidă luată în monoterapie. Termenul "esențial" indică faptul că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / hidroclorotiazidă Teva trebuie administrată pe cale orală, în timpul meselor sau în afara meselor. Doza de Irbesartan / Hidroclorotiazidă Teva care trebuie utilizată depinde de doza de irbesartan sau hidroclorotiazidă pe care pacientul a luat-o anterior. Nu sunt recomandate doze de peste 300 mg irbesartan și 25 mg hidroclorotiazidă o dată pe zi. Irbesartan / hidroclorotiazidă Teva poate fi administrat în plus față de alte tratamente pentru hipertensiune arterială.
Cum acționează Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / hidroclorotiazidă Teva conține două substanțe active, irbesartan și hidroclorotiazidă.
Irbesartanul este un antagonist al receptorilor angiotensinei II, care blochează acțiunea în organism a unui hormon numit angiotensin II, care este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustă vasele de sânge). Prin blocarea receptorilor la care se leagă în mod normal angiotensina II, irbesartanul oprește efectul hormonului și permite dilatarea vaselor de sânge.
Hidroclorotiazida este un diuretic, un alt tip de tratament pentru hipertensiune arterială. Funcționează prin creșterea excreției urinei, reducerea cantității de lichid din sânge și scăderea tensiunii arteriale. Asocierea celor două ingrediente active are un efect aditiv, reducând tensiunea arterială într-o măsură mai mare decât cele două medicamente luate individual. Cu reducerea tensiunii arteriale, riscurile asociate cu hipertensiunea arterială, cum ar fi accidentul vascular cerebral, scad.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Deoarece Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva este un medicament generic, studiile au fost limitate la teste care demonstrează că este bioechivalent cu medicamentul de referință CoAprovel. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Deoarece Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate aceleași.
De ce a fost aprobat Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, sa demonstrat că Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu CoAprovel. Prin urmare, opinia CHMP este că, așa cum este cazul în cazul CoAprovel, beneficiile depășesc riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva.
Alte informații despre Irbesartan / Hidroclorotiazidă Teva:
Comisia Europeană a acordat Teva Pharma BV o autorizație de introducere pe piață pentru Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 noiembrie 2009. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani și poate fi reînnoită după această perioadă.
Pentru versiunea EPAR completă a Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva, faceți clic aici.
EPAR-ul complet al medicamentului de referință este de asemenea disponibil pe site-ul Agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2009
