Ce este Zalasta?
Zalasta este un medicament care conține substanța activă olanzapină și este disponibil în tablete galbene și rotunde (2, 5, 5, 7, 5, 10, 15 și 20 mg) sau în comprimate orodispersabile galbene și rotunde (de la 5, 7, 5, 10, 15 și 20 mg). Comprimatele orodispersabile sunt comprimate care se dizolvă în gură. Zalasta este un medicament generic, care este un medicament echivalent cu medicamentele de referință deja autorizate în Uniunea Europeană (UE), denumite Zyprexa și Zyprexa Velotab. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Pentru ce se utilizează Zalasta?
Zalasta este indicat pentru tratamentul adulților cu schizofrenie. Schizofrenia este o boală psihică caracterizată printr-o serie de simptome, inclusiv tulburări de gândire și limbă, halucinații, suspiciune și delir. Zalasta este, de asemenea, eficace pentru menținerea îmbunătățirii la pacienții care au răspuns pozitiv la un ciclu terapeutic inițial. De asemenea, poate fi utilizat pentru a preveni recurența episoadelor maniacale (reapariția simptomelor) la pacienții cu tulburare bipolară (o boală mintală caracterizată prin alternanța fazelor maniacale și depresive) care au răspuns la tratamentul inițial. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Zalasta?
Doza inițială recomandată de Zalasta depinde de boala care trebuie tratată: pentru schizofrenie și prevenirea episoadelor maniacale este de 10 mg pe zi, pentru tratamentul episoadelor maniacale este de 15 mg pe zi, cu excepția cazului în care este utilizat în combinație cu alte medicamente, caz în care doza inițială poate fi de 10 mg pe zi. Doza poate fi adaptată răspunsului și toleranței pacientului la terapie. Doza uzuală variază între 5 și 20 mg pe zi. Comprimatele orodispersabile, care pot fi administrate ca o alternativă la comprimatele tradiționale, trebuie plasate pe limbă, unde sunt dispersate rapid în saliva sau pot fi dizolvate în apă înainte de a fi luate. Poate fi necesară reducerea dozei inițiale de 5 mg pe zi la pacienții cu vârsta peste 65 ani și la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale.
Cum acționează Zalasta?
Substanța activă din Zalasta, olanzapina, este un medicament antipsihotic, cunoscut ca un antipsihotic atipic, deoarece diferă de medicamentele antipsihotice vechi disponibile încă din anii 1950. Deși mecanismul exact de acțiune nu este cunoscut, este totuși legat la unii receptori de pe suprafața celulelor nervoase din creier. Astfel, semnalele transmise între celulele creierului sunt rupte prin neurotransmițători, adică substanțele chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele. Se crede că efectul benefic al olanzapinei se datorează capacității sale de a bloca receptorii pentru neurotransmițătorii 5-hidroxitriptamină (numită și serotonină) și dopamină. Deoarece acești neurotransmițători sunt implicați în schizofrenie și tulburarea bipolară, olanzapina contribuie la normalizarea activității creierului, reducând simptomele acestor boli.
Ce studii au fost efectuate asupra Zalasta?
Deoarece Zalasta este un medicament generic, studiile s-au limitat la demonstrarea faptului că medicamentul este bioechivalent cu medicamentele de referință (adică medicamentele produc aceleași niveluri și substanțe active în organism).
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Zalasta?
Deoarece ZALASTA este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentele de referință, se presupune că beneficiile și riscurile medicamentului sunt aceleași.
De ce a fost aprobat Zalasta?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele impuse de reglementările UE, sa demonstrat că Zalasta are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Zyprexa și Zyprexa Velotab. Prin urmare, opinia CHMP este că, la fel ca în cazul Zyprexa și Zyprexa Velotab, beneficiile depășesc riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Zalasta.
Mai multe informații despre ZALASTA
La 27 septembrie 2007, Comisia Europeană a acordat KRKA, dd, Novo mesto o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Zalasta valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea EPAR completă a Zalasta, faceți clic aici.
Versiunile complete ale EPAR pentru medicamentele de referință pot fi consultate pe site-ul internet
Internet al EMEA.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2008.
