Ce este Relistor?
Relistor este un medicament care conține bromura de substanță activă de metilnaltrexonă. Este disponibil în soluție care trebuie injectată conținând 12 mg de bromură de metilnaltrexonă în 0, 6 ml.
Pentru ce se utilizează Relistor?
Relistor este utilizat pentru tratarea constipației induse de opioide (analgezice de durere asociate morfinei) la pacienții adulți grav bolnavi care suferă de îngrijiri paliative (tratamentul simptomelor unei boli care nu are ca scop rezolvarea ei) dacă răspunsul la laxativele normale nu este suficient.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Relistor?
Relistor este administrat prin injectare sub piele o dată la două zile. Doza depinde de greutatea pacientului și trebuie redusă în cazul apariției unor afecțiuni renale severe. Medicamentul nu este recomandat pacienților cu afecțiuni renale severe la dializă sau cu afecțiuni hepatice grave. Pacientul se poate injecta singur după un antrenament adecvat.
Cum funcționează Relistor?
Opioidele ușurează durerea prin legarea la "receptorii opioizi" din creier și din măduva spinării. Acești receptori se găsesc și în intestin. Când opioidele se leagă de receptorii intestinali, motilitatea intestinală scade și acest lucru provoacă constipație.
Ingredientul activ din Relistor, bromura de metilnaltrexonă, este un antagonist al receptorilor mu opioizi. Aceasta înseamnă că blochează un anumit tip de receptor opioid, exact "receptorul mu opioid". Bromura de metilnaltrexonă este derivată din naltrexonă, o substanță cunoscută deja pentru a bloca acțiunea opioidelor. În comparație cu naltrexona, bromura de metilnaltrexonă are o capacitate mai scăzută de a penetra creierul; acest lucru înseamnă că blochează mu receptorii opioizi în intestin, dar nu și în creier. Prin blocarea acestor receptori, Relistor reduce constipatia indusa de opioizi fara a interfera cu actiunea lor de ameliorare a durerii.
Ce studii au fost efectuate pe Relistor?
Efectele Relistor au fost analizate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Relistor a făcut obiectul a două studii principale care au implicat un total de 288 de pacienți cu boală avansată și constipație cauzată de opiacee. Ambele studii au comparat eficacitatea Relistor cu cea a unui placebo (tratament inactiv) în stimularea evacuării. Principala măsură a eficacității în ambele studii a fost numărul pacienților care au evacuat în patru ore de la prima administrare. Cel de-al doilea studiu a examinat, de asemenea, numărul de pacienți care au evacuat cel puțin de două ori în cele patru ore după primele patru administrații.
Ce beneficii a prezentat Relistor în timpul studiilor?
Relistor a fost mai eficace decât placebo în stimularea evacuării. În cele două studii luate împreună, 55% dintre pacienții care au luat Relistor au fost evacuați în patru ore de la prima injecție (91 din 165), comparativ cu 15% dintre pacienții tratați cu placebo (18 din 123).
În cel de-al doilea studiu, 52% dintre pacienții care au luat Relistor au evacuat cel puțin două ori în cele patru ore după primele patru administrare (32 din 62), comparativ cu 8% dintre pacienții tratați cu placebo (6 din 71).
Care sunt riscurile asociate cu Relistor?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Relistor (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt dureri abdominale (dureri de stomac), greață, flatulență (aer intestinal) și diaree. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Relistor, a se consulta prospectul.
Relistor nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la bromura de metilnaltrexonă sau la oricare dintre celelalte componente. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu blocaje sau alte afecțiuni care necesită intervenții chirurgicale urinare urgente.
De ce a fost aprobat Relistor?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Relistor sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul constipației induse de opioide la pacienții cu boală avansată care primesc îngrijiri paliative dacă răspunsul la terapia standard laxativă nu este suficient. Comitetul a recomandat eliberarea autorizației de comercializare pentru Relistor.
Mai multe informații despre Relistor
La data de 02 iulie 2008, Comisia Europeană a acordat companiei Wyeth Europa Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Relistor valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea completă Relistor EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2008.
