Ce este și pentru ce se utilizează Duloxetine Lilly - Duloxetină?
Duloxetine Lilly este un medicament indicat pentru tratamentul adulților cu:
- depresie majoră;
- durere datorată neuropatiei periferice diabetice (afectarea terminațiilor nervoase în membre, care poate afecta subiecții diabetici);
- tulburare de anxietate generalizată (anxietate sau nervozitate cronică pentru problemele legate de activitățile zilnice).
Acest medicament conține substanța activă duloxetină și este același cu Cymbalta, deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Producătorul Cymbalta a acceptat că datele sale științifice pot fi utilizate pentru Duloxetine Lilly ("consimțământul informat").
Cum se utilizează Duloxetine Lilly - Duloxetină?
Duloxetina Lilly este disponibilă sub formă de capsule gastrorezistente (30 mg și 60 mg). "Gastroresistente" înseamnă că conținutul capsulelor trece prin stomac fără a fi defalcat, până când ajunge în intestin. Această caracteristică împiedică distrugerea ingredientului activ prin acizii prezenți în stomac. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
În tratamentul depresiei majore, doza recomandată de Duloxetină Lilly este de 60 mg o dată pe zi. Răspunsul terapeutic este observat, în general, după 2-4 săptămâni. La pacienții care răspund la tratamentul cu Duloxetine Lilly, se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni, pentru a evita recidiva sau pentru o perioadă mai lungă de timp în cazul pacienților cu antecedente de episoade depresive repetate. În tratamentul durerii neuropatice diabetice, doza recomandată este de 60 mg pe zi, dar este posibil ca unii pacienți să fie nevoiți să primească o doză mai mare de 120 mg pe zi. Răspunsul la tratament trebuie evaluat în mod regulat. În tratamentul tulburării de anxietate generalizată, doza inițială recomandată este de 30 mg o dată pe zi, dar poate fi crescută la 60, 90 sau 120 mg, în funcție de răspunsul pacientului. Majoritatea pacienților trebuie să ia 60 mg pe zi. Pacienții care prezintă, de asemenea, depresie majoră trebuie să înceapă cu 60 mg o dată pe zi. La pacienții care răspund la tratamentul cu Duloxetine Lilly, se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni pentru a preveni reapariția tulburării. Înainte de a opri tratamentul, doza de Duloxetine Lilly trebuie redusă treptat
Cum acționează Duloxetine Lilly - Duloxetină?
Substanța activă din medicament, duloxetina, este un inhibitor al recaptării serotoninei-noradrenalinei. Lucrează prin împiedicarea reabsorbției neurotransmițătorilor 5-hidroxitriptamină (denumită și serotonină) și a norepinefrinei de către celulele nervoase din creier și din măduva spinării. Neurotransmițătorii sunt substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele. Prin blocarea reabsorbției sale, duloxetina mărește numărul neurotransmițătorilor din spațiul dintre celulele nervoase, crescând nivelul de comunicare între aceste celule. Deoarece neurotransmițătorii sunt implicați în menținerea unei dispoziții ridicate și reducerea senzației de durere, acțiunea inhibitoare a duloxetinei poate ajuta la ameliorarea simptomelor depresiei, anxietății și durerii neuropatice.
Ce beneficii a prezentat Duloxetine Lilly - Duloxetină în timpul studiilor?
În ceea ce privește depresia majoră, Duloxetine Lilly a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în opt studii principale care au implicat un total de 2 544 de pacienți. Dintre acestea, șase au studiat tratamentul depresiei și au măsurat modificarea simptomelor pe o perioadă de până la șase luni. Celelalte două studii au evaluat timpul scurs cu reapariția simptomelor la pacienții care au răspuns inițial la tratamentul cu Duloxetine Lilly; studiile au inclus 288 de pacienți cu antecedente de episoade repetate de depresie pe o perioadă de până la cinci ani. Deși rezultatele studiilor efectuate asupra depresiei nu au fost uniforme, Duloxetine Lilly a fost mai eficace decât placebo în patru dintre ele. În cele două studii în care doza aprobată de Duloxetine Lilly a fost comparată cu placebo, Duloxetine Lilly a fost mai eficientă. În plus, timpul scurs înainte de apariția simptomelor a fost mai mare la pacienții tratați cu Duloxetine Lilly decât la cei cărora li sa administrat placebo. În ceea ce privește tratamentul durerii neuropatice, Duloxetine Lilly a fost comparat cu placebo în două studii pe 12 săptămâni la 809 adulți diabetici. Principala măsură a eficacității a fost variația săptămânală a severității durerii. Aceste studii au arătat că Duloxetine Lilly este mai eficace decât placebo în reducerea durerii. În ambele studii, reducerea durerii a fost raportată din prima săptămână de tratament și de cel mult 12 săptămâni.
Pentru tratamentul tulburării de anxietate generalizată, Duloxetine Lilly a fost comparat cu placebo în cinci studii care au implicat un total de 2 337 pacienți. Patru dintre studii au examinat tratamentul tulburării, măsurând reducerea simptomelor după 9-10 săptămâni. Cel de-al cincilea studiu a evaluat timpul scurs înainte de reapariția simptomelor la 429 de pacienți care au răspuns inițial la Duloxetine Lilly. Duloxetina Lilly a fost mai eficace decât placebo în tratarea tulburării și prevenirea simptomelor de recurență.
Care sunt riscurile asociate cu Duloxetine Lilly - Duloxetină?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Duloxetine Lilly (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt greata, cefaleea, uscaciunea gurii, somnolenta si ameteala. Majoritatea acestor reacții adverse au fost de natură ușoară până la moderată, au apărut la începutul tratamentului și au tendința de a scădea cu tratamentul continuu. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Duloxetină Lilly, a se consulta prospectul. Duloxetine Lilly nu trebuie utilizat cu inhibitori de monoaminooxidază (un alt grup de medicamente antidepresive), fluvoxamină (un alt medicament antidepresiv) sau ciprofloxacină sau enoxacină (tipuri de antibiotice). Duloxetina Lilly nu trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență hepatică sau la pacienții cu insuficiență renală severă. Terapia nu este indicată la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată (tensiune arterială crescută) din cauza riscului de criză hipertensivă (creșterea bruscă și periculoasă a tensiunii arteriale). Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Duloxetine Lilly - Duloxetină?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Duloxetine Lilly depășesc riscurile și a recomandat aprobarea acestuia în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Duloxetine Lilly - Duloxetină?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Duloxetine Lilly este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Duloxetine Lilly, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Alte informații despre Duloxetine Lilly - Duloxetină
La 8 decembrie 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Duloxetine Lilly, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Duloxetine Lilly, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medic sau farmacist. Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2014
