Ce este Kivexa?
Kivexa este un medicament care conține două substanțe active, abacavir (600 mg) și lamivudină (300 mg). Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate în formă de capsule portocalii.
Pentru ce se utilizează Kivexa?
Kivexa este un medicament antiviral. Acesta este utilizat în combinație cu cel puțin un alt medicament antiviral pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta peste 12 ani cu infecție HIV (virusul imunodeficienței umane), virusul care produce sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Kivexa?
Kivexa trebuie prescris de un medic care are experiență în tratamentul infecției cu HIV. Doza de Kivexa este de un comprimat o dată pe zi, cu sau fără alimente. Medicamentul trebuie prescris numai pentru pacienții cu o greutate mai mare de 40 kg. Pacienții care necesită ajustări ale dozei de abacavir sau lamivudină trebuie să ia medicamentele separat. Kivexa nu trebuie prescris pentru pacienții cu afecțiuni hepatice grave și nu este recomandat pacienților cu afecțiuni renale severe.
Pacienții cu probleme hepatice ușoare sau moderate trebuie monitorizați cu atenție de către medic. Kivexa trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu vârsta peste 65 de ani. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Pacienții cărora li se administrează Kivexa trebuie să primească cartea de avertizare corespunzătoare, care să rezume principalele informații privind siguranța medicamentului.
Cum acționează Kivexa?
Cele două substanțe active din Kivexa, abacavir și lamivudină, sunt inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (NRTI). Ambele acționează într-un mod similar prin blocarea activității revers transcriptazei, o enzimă produsă de HIV care permite virusului să infecteze celulele și să genereze și alți viruși. Kivexa, administrat în asociere cu cel puțin un alt medicament antiviral, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut. Kivexa nu vindecă HIV sau SIDA, dar poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și debutul infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Cele două substanțe active au fost disponibile în Uniunea Europeană (UE) începând cu sfârșitul anilor '90: abacavirul a primit autorizație de introducere pe piață sub marca Ziagen în 1999 și lamivudină sub marca Epivir în 1996.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Kivexa?
Kivexa a fost studiat în trei studii principale care au inclus 1, 2 230 de pacienți. La momentul aprobării Kivexa, abacavir a fost autorizat în doză de 300 mg de două ori pe zi. Prin urmare, studiile au comparat abacavir administrat la 600 mg o dată pe zi și 300 mg de două ori pe zi, în asociere cu lamivudină și unul sau două alte medicamente antivirale. Două studii au utilizat ingredientele active luate separat, în timp ce al treilea a utilizat o tabletă care conține combinația pentru doza o dată pe zi. Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului de HIV în sânge (încărcătura virală) după 24 sau 48 de săptămâni de tratament.
Ce beneficii a prezentat Kivexa pe parcursul studiilor?
Cele două doze de abacavir, luate în asociere cu lamivudină și alte medicamente antivirale, s-au dovedit, de asemenea, eficiente în reducerea încărcăturii virale. În primul studiu, 253 (66%) dintre cei 384 de pacienți care au luat abacavir o dată pe zi au avut o încărcătură virală sub 50 copii / ml după 48 de săptămâni, comparativ cu 261 (68%) dintre cei 386 care au luat de două ori pe zi . Tableta cu combinația administrată o dată pe zi a avut, de asemenea, o eficacitate echivalentă cu cea a medicamentelor administrate separat de două ori pe zi în reducerea încărcăturii virale în 24 de săptămâni de tratament.
Care sunt riscurile asociate cu Kivexa?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Kivexa (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt hipersensibilitatea (reacții alergice), erupție cutanată tranzitorie, greață, vărsături, diaree, dureri abdominale, dureri de cap, artralgie, tulburări musculare, tuse, simptome nazale, febră, letargie, epuizare (oboseală), insomnie (dificultăți la somn), stare generală de rău, anorexie (pierderea apetitului) și alopecie. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Kivexa, a se consulta prospectul.
Reacțiile de hipersensibilitate (reacții alergice) apar la aproximativ 5% dintre pacienții care utilizează Kivexa, de obicei în primele șase săptămâni de tratament. Unele dintre aceste cazuri pot fi fatale. Simptomele aproape întotdeauna includ febră sau erupție cutanată, dar greață, vărsături, diaree, dureri abdominale (dureri de stomac), dispnee (dificultate la respirație), tuse, letargie, stare generală de rău, cefalee, semne de leziuni hepatice. sânge și mialgie (durere la nivelul mușchilor). Pacienții cărora li se administrează Kivexa primesc un card care detaliază aceste simptome în detaliu, astfel încât aceștia sunt conștienți de acest lucru și ar trebui să contacteze imediat medicul dacă apare o reacție. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Kivexa nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni hepatice severe sau la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la lamivudină, abacavir sau la oricare dintre celelalte componente.
Ca și în cazul altor medicamente anti-HIV, pacienții care utilizează Kivexa pot prezenta risc de lipodistrofie (modificări ale distribuției grăsimilor corporale), osteonecroză (moartea țesutului osos) sau sindrom de reactivare imună (simptome de infecție provocate de reactivarea sistemul imunitar). Pacienții cu afecțiuni hepatice (inclusiv infecția cu hepatită B sau C) pot prezenta un risc crescut de a dezvolta leziuni hepatice atunci când sunt tratați cu Kivexa.
Ca și în cazul altor INRT, Kivexa poate provoca acidoză lactică (exces de acid lactic în organism) și, în cazul copiilor mamei care au luat Kivexa în timpul sarcinii, disfuncție mitocondrială (afectarea componentelor care produc energie în celulele care pot provoca probleme în sânge).
De ce a fost aprobat Kivexa?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Kivexa depășesc riscurile asociate tratamentului antiretroviral combinat pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste cu infecție cu HIV. Comitetul a luat în considerare faptul că demonstrarea beneficiilor Kivexa sa bazat în principal pe un studiu efectuat la adulți, majoritatea cărora nu li sa administrat anterior tratament pentru infecția cu HIV și nu au prezentat simptome de infecție cu HIV. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Kivexa.
Alte informații despre Kivexa:
La data de 17 decembrie 2004, Comisia Europeană a acordat companiei Glaxo Group Ltd o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Kivexa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea EPAR completă a Kivexa, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2007.
