Ce este Pemetrexed Actavis și pentru ce se utilizează?
Pemetrexed Actavis este un medicament anticanceros utilizat pentru tratamentul a două tipuri de cancer pulmonar:
- maladivă a pleurei (o tumoare a țesutului căptușelii plămânilor, de obicei cauzată de expunerea la azbest), în care medicamentul este utilizat în asociere cu cisplatină la pacienții care nu au suferit anterior chimioterapie și la care tumoarea nu poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală;
- cancer pulmonar fără celule mici, de tip cunoscut sub numele de "non-scuamoasă", în care medicamentul este utilizat în asociere cu cisplatină la pacienții netratați anterior sau în monoterapie la pacienții care au fost supuși anterior tratamentului antitumoral. Acesta poate fi, de asemenea, utilizat ca terapie de întreținere la pacienții care au suferit chimioterapie pe bază de platină.
Pemetrexed Actavis este un "medicament hibrid". Aceasta înseamnă că Pemetrexed Actavis este similar cu un "medicament de referință", deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Alimta, dar este disponibil într-o altă formă. În timp ce Alimta este disponibil sub formă de pulbere pentru reconstituire într-o soluție perfuzabilă (flebocliză) într-o venă, Pemetrexed Actavis este disponibil ca lichid concentrat pentru prepararea unei soluții perfuzabile.
Pemetrexed Actavis conține substanța activă pemetrexed.
Cum se utilizează Pemetrexed Actavis?
Pemetrexed Actavis este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă intravenoasă. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă și trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic care are experiență în utilizarea medicamentelor anticanceroase.
Doza recomandată este de 500 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului), care se administrează în perfuzie de 10 minute o dată la trei săptămâni. Pentru a reduce efectele secundare, pacienții trebuie să ia un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamația) și acid folic (un tip de vitamină) și să primească injecții cu vitamina B12 în timpul tratamentului cu Pemetrexed Actavis. Când se administrează Pemetrexed Actavis cu cisplatină, pacienții trebuie, de asemenea, să ia un medicament "antiemetic" (pentru a preveni vărsăturile) și fluide (pentru a preveni deshidratarea) înainte sau după administrarea cisplatinei.
Tratamentul trebuie amânat sau suspendat sau doza trebuie redusă la pacienții cu număr de sânge sau care prezintă unele alte reacții adverse. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Pemetrexed Actavis?
Substanța activă din Pemetrexed Actavis, pemetrexed, este un medicament citotoxic (un medicament care ucide celulele în diviziune activă, cum ar fi celulele canceroase) aparținând grupului de "antimetaboliți". În organism, pemetrexedul este transformat într-o formă activă care blochează activitatea enzimelor implicate în producerea "nucleotidelor" (elementele constitutive ale ADN și ARN, materialul genetic al celulelor). Ca rezultat, forma activă a pemetrexedului încetinește formarea ADN și ARN și împiedică divizarea și înmulțirea celulelor. Conversia pemetrexedului în forma sa activă se produce mai rapid în celulele tumorale decât în celulele normale; din acest motiv, în celulele tumorale există concentrații mai mari ale formei active a medicamentului și o acțiune mai prelungită. Divizarea celulelor tumorale este, prin urmare, redusă, în timp ce celulele normale sunt doar parțial afectate.
Ce studii au fost efectuate cu Pemetrexed Actavis?
Compania a prezentat date despre pemetrexed din literatura de specialitate. Nu au fost necesare studii suplimentare deoarece Pemetrexed Actavis este un medicament hibrid administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca și medicamentul de referință Alimta.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pemetrexed Actavis?
Deoarece Pemetrexed Actavis este un medicament hibrid administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca și medicamentul de referință, beneficiile și riscurile sale se presupune a fi aceleași ca și medicamentul de referință
De ce a fost aprobat Pemetrexed Actavis?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, sa demonstrat că Pemetrexed Actavis este comparabil cu Alimta. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Alimta, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării Pemetrexed Actavis în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Pemetrexed Actavis?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura utilizarea Pemetrexed Actavis cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Pemetrexed Actavis, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.
Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Pemetrexed Actavis
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Pemetrexed Actavis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției.
