Ce este Xydalba - dalbavancin?
Xydalba este un antibiotic utilizat la adulți pentru tratamentul infecțiilor bacteriene acute (pe termen scurt) ale pielii și structurii pielii (țesut sub piele), cum ar fi celulita (inflamarea țesutului profund de piele), abcesele pielii și rănile infectate. Conține ingredientul activ dalbavancin . Înainte de a utiliza Xydalba, medicii trebuie să ia în considerare instrucțiunile oficiale privind utilizarea adecvată a antibioticelor.
Cum se utilizează Xydalba - dalbavancin?
Xydalba este disponibil sub formă de pulbere sub formă de soluție perfuzabilă (picurare) într-o venă și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Xydalba se administrează o dată pe săptămână sub formă de perfuzie de 30 de minute. Doza recomandată este de 1.000 mg în prima săptămână, urmată de 500 mg o săptămână mai târziu. Reducerea dozei poate fi necesară la pacienții cu insuficiență renală severă.
Cum acționează Xydalba - dalbavancinul?
Substanța activă din Xydalba, dalbavancin, este un tip de antibiotic numit glicopeptidă. Lucrează prin împiedicarea anumitor bacterii să își formeze pereții celulari, ucigând astfel astfel de organisme. Sa demonstrat că Dalbavancin acționează împotriva bacteriilor (cum ar fi Staphylococcus aureus cu rezistență la meticilină (MRSA)) pentru care antibioticele standard nu sunt eficiente. Lista de bacterii împotriva cărora Xydalba este activă este prezentată în rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Ce beneficii a prezentat Xydalba - dalbavancin în timpul studiilor?
Xydalba a fost comparat cu vancomicină (o altă glicopeptidă) sau cu linezolid (un antibiotic care poate fi luat pe cale orală) în trei studii principale care au implicat un număr total de aproximativ 2 000 de pacienți cu afecțiuni cutanate și ale țesuturilor moi severe, cum ar fi celulita, abcesele pielii și rănile infectate. Acestea includ, de asemenea, infecțiile cauzate de SAMR. Pacienții care au primit vancomicină și au răspuns la tratament au avut posibilitatea de a trece la linzolid după 3 zile. În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care infecția a fost vindecată după tratament. Xydalba a fost cel puțin la fel de eficace ca și vancomicina sau linezolidul în tratamentul infecției. În cele 3 studii, 87% până la 94% dintre pacienții tratați cu Xydalba au fost vindecați, în comparație cu 91% -93% dintre pacienții tratați cu unul dintre cele două medicamente de comparat.
Care sunt riscurile asociate cu Xydalba - dalbavancin?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xydalba (care pot afecta între 1 și 3 persoane din 100) sunt greața, diareea, cefaleea, creșterea nivelului anumitor enzime hepatice (gamma-glutamil transferază) în sânge, erupții cutanate și vărsături. Aceste reacții adverse au fost, în general, ușoare sau moderate în severitate. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Xydalba și a limitărilor, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Xydalba - dalbavancin?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Xydalba sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. Având în vedere necesitatea unor noi antibiotice vizând bacteriile multirezistente, CHMP a concluzionat că Xydalba, care a demonstrat activitate împotriva unor bacterii rezistente la alte antibiotice, ar putea fi o opțiune valoroasă de tratament alternativ. Profilul de siguranță al Xydalba este comparabil cu cel al altor antibiotice de clasă glicopeptidică; la studiile clinice, nu s-au demonstrat efecte secundare asupra funcției renale și auzului, tipice pentru glicopeptide, cu schema propusă de Xydalba.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Xydalba - dalbavancin?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Xydalba este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Xydalba, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Alte informații despre Xydalba - dalbavancin
La 19 februarie 2015, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Xydalba. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Xydalba, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2015
