Ce este Vantavo?
Vantavo este un medicament care conține două substanțe active: acid alendronic și colecalciferol (vitamina D3). Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate albe (capsule: 70 mg acid alendronic și 2800 de unități internaționale [UI] de colecalciferol, formă dreptunghiulară: 70 mg acid alendronic și 5 600 UI colecalciferol).
Acest medicament este similar cu Fosavance, deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Producătorul Fosavance a considerat că datele științifice relevante ar putea fi utilizate și pentru Vantavo.
Pentru ce se utilizează Vantavo?
Vantavo (care conține 2 800 sau 5 600 UI de colecalciferol) este tratată pentru tratamentul osteoporozei (o boală care face fragilitatea oaselor) la femeile aflate în postmenopauză și la riscul de deficiență de vitamina D. Vantavo 70 mg / 5 600 UI este recomandată pentru pacienții care nu iau suplimente de vitamina D. Vantavo reduce riscul de fracturi osoase la nivelul coloanei vertebrale și șoldului.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum folosesc Vantavo?
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe săptămână. Medicamentul este destinat terapiei pe termen lung.
Comprimatul trebuie înghițit cu un pahar plin de apă (nu mineral), cu cel puțin 30 de minute înainte de ingestia oricărui aliment, băutură sau alt medicament (inclusiv antiacide, suplimente de calciu și vitamine). Pentru a evita iritarea esofagului (gâtului), după ce medicamentul a fost luat, pacientul nu trebuie să se așeze până când nu a mâncat ceva, care ar trebui să aibă loc cel puțin 30 de minute după administrarea comprimatului. Tableta trebuie să fie înghițită în întregime și nu trebuie zdrobită, mestecată sau dizolvată în gură.
Dacă dieta normală nu asigură aportul suficient de calciu, pacientul trebuie să ia suplimente de calciu. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Vantavo?
Osteoporoza survine atunci când țesutul osos nou nu este produs în cantitate suficientă pentru a înlocui consumul natural. Oasele devin progresiv subțiri și fragile și supuse unei fracturi. Osteoporoza este mai frecventă la femeile care au trecut prin menopauză din cauza scăderii nivelurilor de estrogen, hormoni care permit osoasa să fie conservată în stare bună de sănătate.
Vantavo conține două ingrediente active: acidul alendronic și colecalciferolul (vitamina D3). Acidul alendronic este un bisfosfonat, utilizat pentru tratamentul osteoporozei de la mijlocul anilor nouăzeci. Blochează acțiunea osteoclastelor, celulele responsabile de distrugerea țesutului osos. Această acțiune inhibitoare permite reducerea pierderii țesutului osos. Vitamina D3 este un nutrient conținut în anumite alimente, dar produs și de piele atunci când este expus la lumina soarelui. Vitamina D3, precum și alte forme de vitamina D, sunt necesare pentru absorbția calciului și formarea normală a osului. Având în vedere că una dintre cauzele osteoporozei este insuficiența aportului de vitamina D3 produsă prin expunerea la lumina soarelui, Vantavo conține această vitamină.
Ce studii au fost efectuate pe Vantavo?
Deoarece acidul alendronic și vitamina D sunt deja utilizate separat în medicamentele autorizate în UE, compania a prezentat date obținute din studiile anterioare și literatura publicată de femeile aflate în postmenopauză și luând acid alendronic și vitamina D în comprimate separate.
În sprijinul asocierii acidului alendronic și a vitaminei D3 în aceeași tabletă, compania a efectuat, de asemenea, studii privind 717 pacienți cu osteoporoză, inclusiv 682 de femei în postmenopauză, pentru a demonstra capacitatea Vantavoi de a crește nivelurile de vitamină D. pacienții au primit Vantavo 70 mg / 2 800 UI sau acid alendronic numai o dată pe săptămână. Principalul parametru pentru evaluarea eficacității a fost reducerea numărului de pacienți cu deficit de vitamină D după 15 săptămâni. Studiul a fost prelungit pentru 652 de pacienți timp de 24 săptămâni pentru a compara efectele unui aport continuu de monoterapie Vantavo 70 mg / 2 800 UI sau cu o adăugare de 2 800 UI de vitamină D3 (echivalent cu utilizarea Vantavo 70 mg / 5 600 UI).
Ce beneficii a prezentat Vantavo în timpul studiilor?
Informațiile prezentate de companie din studiile anterioare și din literatura publicată au arătat că doza de acid alendronic conținută în Vantavo a fost aceeași cu cea necesară pentru a preveni pierderea osoasă. Studiile suplimentare au arătat că includerea vitaminei D3 în aceeași tabletă cu acid alendronic ar putea crește nivelurile de vitamină D: după 15 săptămâni, mai puțini pacienți aveau niveluri scăzute de vitamina D atunci când luau Vantavo 70 mg / 2 800 UI (11% atunci când luați acid alendronic ca monoterapie (32%). În cursul studiului, un număr similar de pacienți care au luat Vantavo 70 mg / 2 800 UI și Vantavo 70 mg / 5 600 UI au avut valori scăzute ale vitaminei D, dar pacienții cărora li sa administrat Vantavo 70 mg / 5 600 UI au prezentat o crestere a nivelurilor de vitamina D in perioada de 24 de saptamani de studiu.
Care sunt riscurile asociate cu Vantavo?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vantavo (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt dureri de cap, dureri abdominale (dureri de stomac), dispepsie (arsuri gastrice), constipație, diaree, flatulență (gaz) și ulcere ale esofagului., disfagie (dificultate la înghițire), distensie abdominală (stomac umflat), regurgitare acidă și dureri musculare scheletice (dureri musculare, osoase și articulare). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Vantavo, a se consulta prospectul.
Vantavo nu trebuie administrat pacienților care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la acidul alendronic, vitamina D3 sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat la pacienții care prezintă anomalii ale esofagului, hipocalcemie (valori scăzute ale calciului în sânge) sau la pacienții care nu pot sta sau stau în poziție verticală timp de cel puțin 30 de minute.
De ce a fost aprobat Vantavo?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Vantavo sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Mai multe informații despre Vantavo
La 16 octombrie 2009, Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd. o autorizație de introducere pe piață pentru Alendronat Sodium și Colecalciferol MSD, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Denumirea medicamentului a fost modificată la Vantavo la 26 martie 2010. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru versiunea EPAR completă a Vantavo, faceți clic aici. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Vantavo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2010.
