Ce este și pentru ce se utilizează Ofev - nintedanib?
Ofev este un medicament utilizat la adulți pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (IPF). IPF este o boală cronică care determină formarea continuă a țesutului conjunctiv fibros în plămâni, care, la rândul său, este responsabil pentru tuse persistentă și respirație foarte dificilă. Termenul "idiopatic" înseamnă că cauza bolii nu este cunoscută. Deoarece numărul pacienților cu IPF este scăzut, boala este considerată "rară" și Ofev a fost clasificat ca un medicament "orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 26 aprilie 2013. Ofev conține substanța activă nintedanib .
Cum să utilizați Ofev - nintedanib?
Ofev poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie început de către un medic care are experiență în diagnosticul și tratamentul IPF. Ofev este disponibil sub formă de capsule (100 mg și 150 mg). Doza recomandată este de 150 mg de două ori pe zi, administrată la mese la aproximativ 12 ore. La pacienții care nu tolerează această doză, doza poate fi redusă la 100 mg de două ori pe zi sau tratamentul trebuie întrerupt. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum funcționează Ofev-nintedanib?
Substanța activă din Ofev, nintedanib, blochează activitatea anumitor enzime cunoscute sub numele de tirozin kinaze. Aceste enzime sunt prezente în anumiți receptori (inclusiv receptorii VEGF, FGF și PDGF) în celulele pulmonare, unde acționează unele procese implicate în producerea țesutului fibros observat în IPF. Prin blocarea acestor enzime, nintedanib ajută la reducerea formării țesutului fibros în plămâni, contribuind la prevenirea agravării simptomelor de IPF.
Ce beneficii a prezentat Ofev - nintedanib în timpul studiilor?
Ofev a fost comparat cu un placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au inclus un total de 1 066 subiecți cu IPF. În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost înrăutățirea funcției pulmonare a pacienților în cursul unei perioade de tratament de 1 an, măsurată prin "capacitatea vitală forțată" (FVC). FVC este volumul total de aer pe care pacientul îl poate expira într-o manieră forțată după o inhalare profundă și care scade odată cu înrăutățirea afecțiunii. În ambele studii, la pacienții care au luat Ofev, a existat o reducere mai scăzută a FVC decât la cei cărora li sa administrat placebo, ceea ce arată că Ofev a încetinit înrăutățirea afecțiunii. FVC medie la pacienți, înainte de începerea tratamentului, a fost cuprinsă între 2 600 și 2 700 mililitri (ml). În primul studiu, reducerea medie a FVC în 1 an a fost de 115 ml la pacienții care au luat Ofev comparativ cu o reducere de 240 ml la pacienții tratați cu placebo. În al doilea studiu, reducerea medie a fost de 114 ml cu Ofev comparativ cu 207 ml cu placebo. O analiză suplimentară a rezultatelor celor două studii principale, care au ținut cont de pacienții care au întrerupt tratamentul, a confirmat beneficiile tratamentului cu Ofev comparativ cu placebo, în ciuda diferenței de FVC dintre cele două tratamente fiind mai puțin pronunțată.
Care sunt riscurile asociate cu Ofev-nintedanib?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Ofev (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt diaree, greață, dureri abdominale (dureri de stomac) și valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge (un semn de suferință hepatică); vărsăturile, scăderea apetitului și scăderea în greutate sunt, de asemenea, frecvente. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Ofev, consultați prospectul. Ofev nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la nintedanib, arahide sau soia sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
De ce a fost aprobat Ofev - nintedanib?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile lui Ofev depășesc riscurile și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. CHMP a luat în considerare faptul că sa demonstrat că Ofev este eficient în încetinirea înrăutățirii funcției pulmonare la pacienții cu IPF. În ceea ce privește siguranța, efectele secundare asociate cu Ofev sunt considerate administrabile cu întreruperi sau reduceri de doză.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Ofev-nintedanib?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Ofev este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Ofev, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
Alte informații despre Ofev - nintedanib
La 15 ianuarie 2015, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ofev, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Ofev, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane privind Ofev este disponibil pe site-ul Agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / desemnarea unei boli rare. Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2015.
