Ce este și ce utilizați Imraldi - Adalimumab?
Imraldi este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar. Se utilizează în tratamentul următoarelor condiții:
- placi de psoriazis (o boală care cauzează apariția de pete roșu și scalpii pe piele);
- artrita psoriazică (o boală care provoacă apariția de pete cutanate pe piele cu inflamație a articulațiilor);
- poliartrita reumatoidă (o boală care provoacă inflamarea articulațiilor);
- spondiloartrita axială (inflamația coloanei vertebrale care cauzează dureri de spate), inclusiv spondilita anchilozantă, chiar fără constatări radiografice, dar cu semne clare de inflamație;
- Boala Crohn (o boală care provoacă inflamația intestinului);
- ulcerativ (o boală care provoacă inflamații și ulcere ale mucoasei intestinale);
- artrita idiopatică juvenilă poliarticulară și artrita activă asociată cu enthesita (ambele boli rare care provoacă inflamație articulară);
- hidrosadenită hidratantă (acnee inversă), o boală cronică a pielii care provoacă apariția nodulilor, abceselor (acumulări de puroi) și cicatrici pe piele;
- uveita neinfecțioasă (inflamația stratului sub albul globului ocular).
Imraldi se utilizează în special la adulți, în cazul unor afecțiuni severe, moderate severe sau înrăutățitoare sau dacă pacienții nu pot suferi alte tratamente. Pentru mai multe informații despre utilizarea Imraldi în toate condițiile, inclusiv cele în care poate fi utilizat la copii, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Imraldi conține substanța activă adalimumab și este un "medicament biosimilar". Aceasta înseamnă că este foarte similar cu un medicament biologic ("medicamentul de referință") care a fost deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Medicamentul de referință al Imraldi este Humira. Pentru mai multe informații despre medicamente biosimilare, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Imraldi - Adalimumab?
Imraldi poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală. Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de către specialiștii medicali care sunt experți în diagnosticarea și tratarea bolilor pentru care sunt autorizați. Oftalmologii care o prescriu ca un tratament pentru uveita ar trebui să consulte, de asemenea, medici cu experiență în utilizarea Imraldi.
Medicamentul este disponibil sub formă de soluție injectabilă sub piele într-o seringă preumplută. Doza depinde de starea de tratat, iar la copii este de obicei calculată pe baza greutății corporale și a înălțimii. După administrarea dozei inițiale, Imraldi se administrează în cea mai mare parte la fiecare două săptămâni; totuși, în anumite situații, poate fi administrat săptămânal. Dacă medicul consideră potrivit, injecția cu Imraldi poate fi efectuată de către pacienții înșiși sau de cei care îi asistă, după ce au primit instrucțiunile relevante. În timpul tratamentului cu Imraldi, pacienților li se pot administra alte medicamente, cum ar fi metotrexat sau corticosteroizi (alte medicamente antiinflamatorii).
Pentru informații privind dozele care trebuie administrate pentru diferite afecțiuni și utilizarea Imraldi, a se consulta prospectul.
Cum acționează Imraldi - Adalimumab?
Substanța activă din Imraldi, adalimumab, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) destinat să recunoască și să se lege de un mesager chimic în organism, numit factor de necroză tumorală (TNF). TNF contribuie la producerea inflamației și se găsește în concentrații mari la pacienții care suferă de boli care pot fi tratate cu Imraldi. Prin legarea la TNF, adalimumabul își blochează activitatea, reducând astfel inflamația și alte simptome ale bolii.
Ce beneficii a prezentat Imraldi - Adalimumab în timpul studiilor?
Studiile de laborator care au comparat Imraldi și Humira au arătat că substanța activă a Imraldi este foarte asemănătoare cu cea a Humira în ceea ce privește structura, puritatea și activitatea biologică. Unele studii au arătat, de asemenea, că administrarea de Imraldi produce niveluri ale substanței active în organism similar cu cele obținute cu Humira.
În plus, un studiu principal care a implicat 544 de pacienți cu artrită reumatoidă moderată până la severă a arătat că, în ciuda tratamentului cu metotrexat, Imraldi și Humira au avut o eficacitate similară. Răspunsul a fost cuantificat ca o atenuare de 20% sau mai mult în scorul simptomului după 24 de săptămâni de tratament: a existat un răspuns la 68% dintre pacienții cărora li sa administrat Imraldi (183 din 269), comparativ cu 67% cei care au luat Humira (184 din 273). În cazul tratamentului pe termen lung, beneficiile au continuat timp de un an.
Întrucât Imraldi este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate asupra eficacității și siguranței adalimumab pentru Humira să fie repetate pentru Imraldi.
Care sunt riscurile asociate cu Imraldi - Adalimumab?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu adalimumab (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecțiile nasului, gâtului și sinusurilor, reacții la nivelul locului de injectare (înroșire, mâncărime, sângerare, durere sau umflături), cefalee și durere musculo-scheletice.
Imraldi și alte medicamente din aceeași clasă pot, de asemenea, să afecteze capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva infecțiilor și a cancerului: la pacienții care au luat adalimumab au fost raportate cazuri de infecții grave și cancer de sânge.
Alte reacții adverse grave (care pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) sunt incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine, tulburări nervoase, lupus și afecțiuni asemănătoare lupusului (în cazul în care sistemul imunitar atacă propriile țesuturi ale pacientului, și leziuni ale organelor) și sindromul Stevens-Johnson (o afecțiune cutanată severă).
Imraldi nu trebuie utilizat la pacienții cu tuberculoză activă sau alte infecții grave, nici la pacienții cu insuficiență cardiacă (insuficiență cardiacă moderată până la severă pentru a pompa suficient sânge în diferite părți ale corpului). Pentru lista completă a restricțiilor și efectelor secundare raportate la Imraldi, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Imraldi - Adalimumab?
Agenția Europeană pentru Medicamente a decis că, în conformitate cu cerințele UE privind medicamentele biosimilare, Imraldi are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte asemănătoare cu Humira și este distribuit în organism în același mod.
Mai mult, un studiu asupra artritei reumatoide a arătat că, în această stare, efectele medicamentului sunt echivalente cu cele ale Humira. Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că Imraldi se va comporta la fel ca Humira în ceea ce privește eficacitatea și siguranța în indicațiile aprobate. Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Humira, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Imraldi.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Imraldi - Adalimumab?
Medicii care prescriu Imraldi compania care o comercializează trebuie să furnizeze pachete de informații care conțin informații privind siguranța medicamentului. În plus, pacienții vor primi o cartelă de alertă.
Recomandările și măsurile de precauție pe care trebuie să le urmeze profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții pentru ca Imraldi să poată fi utilizate în condiții de siguranță și eficacitate au fost, de asemenea, raportate în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul însoțitor.
Alte informații despre Imraldi - Adalimumab
Pentru EPAR-ul complet al Imraldi, vizitați site-ul web al agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Imraldi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
