Ce este Telmisartan Teva?
Telmisartan Teva este un medicament care conține substanța activă telmisartan disponibil sub formă de comprimate ovale albe (20, 40 și 80 mg).
Telmisartan Teva este un "medicament generic", ceea ce înseamnă că acesta este analog unui "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Micardis.
Pentru ce se utilizează Telmisartan Teva?
Telmisartan Teva este utilizat la adulți cu hipertensiune arterială esențială (tensiune arterială crescută). Termenul "esențial" înseamnă că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Telmisartan Teva?
Telmisartan Teva trebuie administrat pe cale orală, în timpul meselor sau în afara meselor. Doza recomandată este de 40 mg o dată pe zi, dar unii pacienți pot beneficia de o doză de 20 mg. Dacă nu se atinge tensiunea arterială dorită, puteți crește doza de până la 80 mg sau puteți adăuga un alt medicament pentru hipertensiune arterială, cum ar fi hidroclorotiazida.
Cum acționează Telmisartan Teva?
Substanța activă din Telmisartan Teva, irbesartan, este un "antagonist al receptorilor angiotensinei II", adică blochează acțiunea unui hormon în organism numită angiotensină II. Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustă vasele de sânge). Prin blocarea receptorilor la care se leagă în mod normal angiotensina II, telmisartanul previne efectul hormonului, permițând dilatarea vaselor de sânge. Aceasta determină o scădere a tensiunii arteriale și reduce riscurile asociate cu tensiunea arterială ridicată, cum ar fi accidentul vascular cerebral.
Ce studii au fost efectuate pe Telmisartan Teva?
Deoarece Telmisartan Teva este un medicament generic, studiile au fost limitate la teste destinate să demonstreze că medicamentul este bioechivalent cu medicamentul de referință Micardis. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Telmisartan Teva?
Deoarece Telmisartan Teva este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiul și riscul acestuia sunt considerate aceleași.
De ce a fost aprobat Telmisartan Teva?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele regulamentelor UE, sa demonstrat că Telmisartan Teva are o calitate comparabilă și este bioechivalentă cu Micardis. Prin urmare, opinia CHMP este că, așa cum este cazul lui Micardis, beneficiile depășesc riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Telmisartan Teva.
Mai multe informații despre Telmisartan Teva
Comisia Europeană a acordat Teva Pharma BV o autorizație de introducere pe piață pentru Telmisartan Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 ianuarie 2010. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
EPAR-ul complet pentru Telmisartan Teva poate fi găsit aici.
EPAR-ul complet al medicamentului de referință este de asemenea disponibil pe site-ul Agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2009.
