Ce este Voriconazol Accord - Voriconazol și pentru ce se utilizează?
Acordul Voriconazol este un medicament antifungic care conține substanța activă voriconazol . Este utilizat pentru a trata adulții și copiii cu vârsta peste doi ani cu:
- aspergiloza invazivă (un tip de infecție fungică de Aspergillus);
- candidemia (un tip de infecție fungică de Candida) la pacienți care nu sunt neutropenici (adică cu un număr normal de celule albe din sânge);
- Infecții cu Candida invazive severe atunci când ciuperca este rezistentă la fluconazol (un alt medicament antifungic);
- infecții severe invazive de la Scedosporium sau Fusarium (două tipuri diferite de ciuperci
Acordul Voriconazol este destinat pacienților cu agravări și potențiale letale infecții fungice. Acordul Voriconazol este un "medicament generic". Acest lucru înseamnă că Acordul Voriconazol este similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Vfend. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Voriconazol Accord - Voriconazol?
Acordul Voriconazol este disponibil sub formă de comprimate (50 mg și 200 mg) și trebuie luat de două ori pe zi. Doza de Voriconazol Accord care trebuie luată depinde de greutatea pacientului și de formularea medicamentului utilizat. Terapia trebuie inițiată cu o doză inițială mai mare (doza de încărcare) în prima zi de tratament. Scopul dozei de încărcare este stabilizarea nivelului sanguin. Doza de încărcare este apoi urmată de o doză de întreținere care poate fi ajustată în funcție de răspunsul pacientului, fie în creștere, fie în scădere în funcție de răspunsul pacientului. La adulți, atât dozele de încărcare cât și întreținerea dozei de voriconazol pot fi administrate prin perfuzie sau pe cale orală, utilizând tablete sau suspensie; la copii, cu toate acestea, se recomandă începerea tratamentului cu perfuzie, evaluând oportunitatea trecerii la suspensie dacă se observă o ameliorare. Tabletele și suspensia trebuie administrate cu cel puțin o oră înainte sau după masă. Pentru mai multe informații, consultați prospectul. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum acționează Voriconazolul Accord - Voriconazol?
Substanța activă din Voriconazol Accord, voriconazol, este un medicament antifungic aparținând grupului "triazol". Lucrează prin prevenirea formării ergosterolului, un constituent important al membranelor celulare fungice. Fără ergosterol, ciupercile mor sau nu mai pot să se răspândească. Lista cu ciuperci împotriva cărora este activă acordul Voriconazol este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Ce studii au fost efectuate cu privire la Voriconazol Accord - Voriconazol?
Întrucât Voriconazol Accord este un medicament generic, studiile efectuate la pacienți au fost limitate la teste pentru a determina că este bioechivalent cu medicamentul de referință Vfend. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Voriconazol Accord - Voriconazol?
Întrucât tratamentul cu Voriconazol este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Voriconazol Accord - Voriconazol?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, sa demonstrat că Voriconazole Accord are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Vfend. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Vfend, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării Acordului Voriconazol în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Voriconazol Accord - Voriconazol?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Voriconazolo Accord este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru acordul Voriconazol, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
Mai multe informații despre Voriconazol Accord - Voriconazol
La 16 mai 2013, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Acordul Voriconazol, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Voriconazol Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției. Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2013.
