Ce este Alimta?
Alimta este o pulbere care trebuie reconstituită în soluție perfuzabilă (injecție picătură cu picătură). Conține substanța activă pemetrexed.
Pentru ce se utilizează Alimta?
Alimta este indicat pentru tratamentul pacienților afectați de două tipuri de tumori care afectează plămânii:
- mezoteliom pleural (tumoră a membranei care acoperă plămânii, în general cauzată de expunerea la azbest). Alimta se utilizează în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) atunci când tumoarea nu este "rezistentă" (nu poate fi îndepărtată numai prin intervenție chirurgicală) și este "malignă" (se răspândește sau se poate răspândi cu ușurință în alte părți ale corpului). Este indicat pentru tratamentul pacienților care nu au fost anterior supuși chimioterapiei (medicamente pentru tratamentul tumorilor);
- "cancer pulmonar fără celule mici", care nu afectează celulele "scuamoase" (celulele care aliniază tractul respirator). Alimta se utilizează atunci când tumoarea este "avansată local" (a început să se răspândească) sau "metastatică" (aceasta sa răspândit deja în alte părți ale corpului). Acesta este utilizat în asociere cu cisplatina pentru a trata pacienții care nu au fost tratați anterior. Alimta este, de asemenea, indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților care au efectuat deja un ciclu de chimioterapie sau pentru a menține răspunsul la un prim ciclu de chimioterapie, inclusiv un medicament care conține platină.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală .
Cum se utilizează Alimta?
Alimta trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat pentru utilizarea în chimioterapie.
Doza recomandată de Alimta este de 500 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza greutății și înălțimii pacientului) care trebuie administrată sub formă de perfuzie timp de 10 minute o dată la trei săptămâni. Pentru a reduce efectele secundare, pacienții trebuie să ia un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamația) și acid folic (un tip de vitamină) și să primească injecții cu vitamina B12 în timpul tratamentului cu Alimta. Când Alimta se administrează cu cisplatină, pacienții trebuie să ia un medicament "antiemetic" (pentru a preveni vărsăturile) și fluide (pentru a preveni deshidratarea) înainte sau după administrarea de cisplatină.
Tratamentul trebuie amânat sau suspendat sau doza trebuie redusă la pacienții cu modificări ale numărului de sânge sau care prezintă alte reacții adverse. Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Alimta?
Substanța activă din Alimta, pemetrexed, este un medicament citotoxic (un medicament care ucide celulele în diviziune activă, cum ar fi celulele canceroase) aparținând grupului de antimetaboliți. În organism, pemetrexedul este transformat într-o formă activă care blochează activitatea enzimelor implicate în producerea de "nucleotide" (elemente constitutive ale ADN și ARN, materialul genetic al celulelor). Ca rezultat, forma activă a pemetrexedului încetinește formarea ADN și ARN și împiedică diviziunea celulară. Conversia pemetrexedului în forma sa activă se produce mai rapid în celulele tumorale decât în celulele normale; din acest motiv, în celulele tumorale există concentrații mai mari ale formei active a medicamentului și o acțiune mai prelungită. Ca rezultat, proliferarea celulelor tumorale este redusă, în timp ce celulele normale sunt afectate doar minim.
Ce studii au fost realizate cu privire la Alimta?
Pentru tratamentul mezoteliomului pleural malign, Alimta asociat cu cisplatina a fost comparat cu cisplatina în monoterapie într-un studiu principal care a implicat 456 pacienți care nu au suferit chimioterapie anterioară.
Pentru tratamentul carcinomului mic, local avansat sau metastatic non-small cell, Alimta a fost comparat cu gemcitabină (un alt medicament anticanceros), ambele în asociere cu cisplatină, într-un studiu efectuat la 1 725 de pacienți care au suferit chimioterapie anterioară. Alimta a fost, de asemenea, comparat cu docetaxel (un alt medicament împotriva cancerului) într-un studiu efectuat la 571 de pacienți care au suferit anterior chimioterapie. Pentru tratamentul de întreținere, Alimta a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a implicat 663 de pacienți a căror cancer nu sa agravat în timpul chimioterapiei pe bază de platină.
Principalii indicatori ai eficacității au fost timpul de supraviețuire a pacientului și intervalul de timp de supraviețuire fără agravarea tumorii.
Ce beneficii a prezentat Alimta pe parcursul studiilor?
Alimta a crescut perioada de supraviețuire a pacienților cu mezoteliom pleural malign. Subiecții care au primit Alimta și cisplatină au supraviețuit în medie 12, 1 luni, comparativ cu 9, 3 luni de pacienți cărora li sa administrat cisplatină ca monoterapie.
În tratamentul cancerului pulmonar cu celule mici, Alimta a fost la fel de eficace ca comparatoarele, cu timpi de supraviețuire de aproximativ 10, 3 luni la pacienții care nu au primit niciodată chimioterapie și la aproximativ 8, 1 luni la cei care au fost anterior supuși chimioterapiei. În studiul privind tratamentul de întreținere, pacienții cărora li sa administrat Alimta au trăit încă 4, 3 luni după inițierea tratamentului de întreținere fără agravarea tumorii, comparativ cu 2, 6 luni pentru cei tratați cu placebo. În toate cele trei studii, pacienții ale căror tumori nu au afectat celulele scuamoase au raportat mai mult timp de supraviețuire atunci când au fost tratați cu Alimta în loc de comparator. În schimb, pacienții ale căror tumori au afectat celulele scuamoase au raportat timpi de supraviețuire mai scurți atunci când au fost tratați cu Alimta.
Care sunt riscurile asociate cu Alimta?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Alimta (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt scăderea numărului de neutrofile, granulocite sau leucocite (tipuri de celule albe din sânge), scăderea nivelului de hemoglobină (proteina conținută în celulele roșii din sânge care oxigen în organism), diaree, vărsături, stomatită sau faringită (inflamația membranelor mucoase care acoperă gura sau gâtul), greață, pierderea poftei de mâncare, oboseală și erupții cutanate sau peeling (înfundarea straturilor superioare ale pielii). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la Alimta, consultați prospectul.
Alimta nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la pemetrexed sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie utilizat în timpul alăptării sau în același timp cu vaccinul cu febră galbenă. Alimta modifică fertilitatea, astfel încât pacienții (bărbații și femeile) care iau medicamentul trebuie să fie conștienți de acest fapt.
De ce a fost aprobat Alimta?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că beneficiile Alimta sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul chimioterapeutic al pacienților netratați cu mezoteliom pleural malign nerezecabil, iar pentru prima linie, întreținerea și tratamentul celui de-al doilea pentru pacienții cu cancer pulmonar nemetal celular avansat local sau metastatic, care nu sunt predominant histologici ai celulelor scuamoase. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Alimta.
Mai multe informații despre Alimta
Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland BV o autorizație de introducere pe piață pentru Alimta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2004.
Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 20 septembrie 2009.
Pentru versiunea completă EPAR a Alimtei, faceți clic aici .
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2009
