Ce este Protelos?
Protelos este un medicament care conține ingredientul activ ranelat de stronțiu, disponibil în plicuri de 2 g conținând granule pentru suspensie orală.
Pentru ce se utilizează Protelos?
Protelos este indicat pentru tratamentul osteoporozei (o boală care face oasele fragile) la femeile care au trecut menopauza pentru a reduce riscul fracturilor vertebrale și de șold.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Protelos?
Doza recomandată de Protelos este un plic o dată pe zi. Conținutul plicului trebuie amestecat într-o ceașcă pentru a forma o suspensie de băut imediat după preparare. Protelos trebuie administrat cel puțin două ore după ingerarea alimentelor, a laptelui, a produselor lactate sau a suplimentelor de calciu, de preferință înainte de culcare. Protelos este destinat utilizării pe termen lung. Pacienții care iau Protelos trebuie să primească un supliment de calciu sau vitamina D, în cazul în care aportul lor alimentar este insuficient.
Cum acționează Protelos?
Osteoporoza apare atunci când vechiul țesut osos, care degenerează natural, nu este înlocuit cu țesut nou suficient. În mod progresiv, oasele devin subțiri și fragile și, prin urmare, cresc probabilitatea fracturilor. Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când nivelul hormonului feminin estrogen scade, hormonul care ajută la menținerea oaselor sănătoase.
Substanța activă din Protelos, ranelatul de stronțiu, acționează asupra structurii osoase. Odată ce intestinul este atins, ranelatul de stronțiu eliberează stronțiu, o substanță care este absorbită de oase. Mecanismul de acțiune al stronțiului nu este pe deplin cunoscut în ceea ce privește osteoporoza, ci reduce distrugerea osoasă și stimulează formarea osoasă.
Ce studii au fost efectuate pe Protelos?
Protelos a fost examinat în două studii de amploare care au implicat aproape 7000 de femei vârstnice. Doar un sfert dintre pacienți aveau peste 80 de ani. Primul studiu a implicat 1 649 de femei cu osteoporoză cu fracturi vertebrale anterioare, în timp ce al doilea studiu a fost efectuat pe peste 5 000 de femei cu osteoporoză situate în regiunea șoldului și femurului. În ambele studii, eficacitatea Protelos a fost comparată cu placebo (un tratament inactiv), iar principala măsură de eficacitate a fost reducerea riscului unei noi fracturi osoase cu Protelos. În primul studiu, acest parametru a fost reprezentat de numărul pacienților care au dezvoltat o nouă fractură vertebrală în termen de trei ani, iar în cel de-al doilea studiu, parametrul a fost numărul de pacienți care au suferit o nouă fractură periferică (non-vertebrală). ) din cauza osteoporozei.
Ce beneficii a prezentat Protelos în timpul studiilor?
În primul studiu, Protelos a fost eficace în reducerea riscului de noi fracturi vertebrale cu 41% pe parcursul a trei ani: 21% dintre cele 719 femei tratate cu Protelos au dezvoltat o nouă fractură vertebrală comparativ cu 33% dintre cei 723 pacienți tratați cu placebo.
În ansamblu, numai rezultatele celui de-al doilea studiu nu au fost suficiente pentru a demonstra beneficiile Protelos în prevenirea fracturilor periferice. Cu toate acestea, dacă luăm în considerare numai femeile în vârstă de 74 de ani sau mai mult, cu o fragilitate semnificativă a femurului, rezultatele indică o reducere a riscului de fractură de șold atunci când se administrează Protelos.
Privind rezultatele ambelor studii în ansamblu, mai puține femei din grupul Protelos au dezvoltat fracturi periferice în alte părți ale corpului, altele decât coloana vertebrală (inclusiv șoldul) comparativ cu grupul placebo (331 din cele 3 295 din grupul tratat cu Protelos comparativ cu 389 din 3 256 din grupul placebo), demonstrând astfel o reducere a riscului de fractură.
Care sunt riscurile asociate cu Protelos?
Cele mai frecvente efecte secundare observate cu Protelos (observate la mai mulți pacienți între 1 și 10 din 100) sunt durerile de cap, tulburările de conștiență (leșin), pierderea memoriei, greața, diareea, scaunele libere, dermatita ), eczemă (erupție cutanată), tromboembolie venoasă (cheaguri de sânge în vene) și niveluri crescute ale creatin-kinazei (o enzimă prezentă în țesutul muscular) în sânge. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Protelos, a se consulta prospectul.
Protelos nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ranelatul de stronțiu sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Protelos?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Protelos depășesc riscurile sale în tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză pentru a reduce riscul fracturilor vertebrale și de șold. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Protelos.
Alte informații despre Protelos:
La 21 septembrie 2004, Comisia Europeană a acordat Les Laboratoires Servier o autorizație de introducere pe piață pentru Protelos, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 21 septembrie 2009.
Pentru versiunea EPAR completă a Protelos, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2009.
