Ce este Zutectra?
Zutectra este o soluție injectabilă. Medicamentul este disponibil într-o seringă preumplută care conține 500 de unități internaționale (UI) din substanța activă, imunoglobulină umană pentru hepatita B.
Pentru ce se utilizează Zutectra?
Zutectra se utilizează la adulții care au suferit transplant hepatic din cauza insuficienței hepatice cauzate de hepatita B. Infecție Zutectra se utilizează pentru a preveni reinfectarea virusului hepatitei B. Zutectra poate fi utilizat cu medicamente antivirale obișnuite preveni re-infectarea cu hepatita B.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Zutectra?
Zutectra se administrează cu o injecție sub piele o dată pe săptămână. Pacienții care cântăresc mai puțin de 75 kg ar trebui să primească 500 UI o dată pe săptămână. Doza poate fi mărită până la maximum 1 000 UI. Pacienții care cântăresc 75 kg sau mai mult trebuie să primească 1 000 UI o dată pe săptămână.
Tratamentul cu Zutectra începe cel puțin șase luni după transplantul de ficat. Înainte de a începe tratamentul cu Zutectra, pacientul trebuie să primească medicamente care conțin același ingredient activ ca Zutectra, dar administrate într-o venă, pentru a produce concentrații stabile de substanță activă în sânge. Pacienții trebuie monitorizați în mod regulat în timpul tratamentului cu Zutectra pentru a se asigura că nivelurile substanței active din sânge rămân suficient de ridicate.
Injecțiile cu Zutectra pot fi administrate de aceiași pacienți sau de cei care îi asistă, cu condiția ca aceștia să fie instruiți corespunzător. Pacientul sau îngrijitorul va primi, de asemenea, instrucțiuni cu privire la modul de păstrare a unui jurnal de tratament și ce trebuie făcut dacă apar efecte secundare grave. Pentru detalii complete, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Zutectra?
Substanța activă din Zutectra, imunoglobulina umană anti-hepatită B, este un anticorp purificat din sânge uman. Anticorpii sunt proteine naturale prezente în sânge care ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor și a altor boli. Zutectra previne re-infectarea cu hepatita B prin menținerea nivelurilor de imunoglobuline umane anti-hepatită B suficient de ridicate în sânge, astfel încât acestea să se poată lega de virus și să stimuleze sistemul imunitar să-l distrugă. Produsele medicamentoase administrate într-o venă conținând imunoglobuline specifice anti-hepatită B umană au fost utilizate în Uniunea Europeană (UE) de mai mulți ani.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Zutectra?
Solicitantul a prezentat date privind un alt medicament care conține imunoglobuline umane anti-hepatită B derivate din studii efectuate pe modele experimentale.
Zutectra a fost studiat într-un studiu principal de 30 de adulți care au suferit recent transplant hepatic. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți cu un nivel de imunoglobulină anti-hepatită B în sânge de peste 100 UI pe litru după 18 până la 24 de săptămâni. Acest nivel este considerat suficient pentru protecția împotriva reinfecției cu virus hepatitic B.
Ce beneficii a prezentat Zutectra pe parcursul studiilor?
Sa demonstrat că Zutectra este eficientă în menținerea nivelului de anticorpi necesar pentru a proteja împotriva reinfectării cu hepatită B. Toți cei 23 de pacienți care au terminat tratamentul au avut niveluri de anticorpi mai mari de 100 UI pe litru.
Care sunt riscurile asociate cu Zutectrar?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zutectra (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durere, urticarie (erupție cutanată pruriginoasă) și hematom (sânge sub piele) la locul injectării. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zutectra, a se consulta prospectul.
Zutectra nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanța activă, la oricare dintre celelalte substanțe sau la imunoglobulinele umane. Zutectra nu trebuie administrat într-un vas de sânge.
De ce a fost aprobat Zutectra?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Zutectra sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Zutectra.
Mai multe informații despre Zutectra
Comisia Europeană a acordat Biotest Pharma GmbH o autorizație de introducere pe piață pentru Zutectra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 noiembrie 2009. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani și poate fi reînnoită la expirarea termenului.
Pentru versiunea completă EPAR a Zutectra, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2009.
