Ce este Darzalex - Daratumumab și pentru ce se utilizează?
Darzalex este un medicament anti-cancer utilizat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu (o tumoare a măduvei osoase). Se utilizează dacă boala sa restitut după tratamentul cu medicamente împotriva cancerului (inclusiv medicamente cunoscute sub numele de inhibitori ai proteazomilor) și cu medicamente imunomodulatoare (care acționează asupra sistemului imunitar) sau dacă boala nu sa îmbunătățit cu aceste medicamente.
Deoarece numărul pacienților cu mielom multiplu este scăzut, boala este considerată "rară" și, la 17 iulie 2013, Darzalex a fost clasificat drept "medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare).
Darzalex conține substanța activă daratumumab.
Cum să utilizați Darzalex - Daratumumab?
Darzalex este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare) într-o venă. Doza recomandată este de 16 mg pe kilogram de greutate corporală, administrată o dată pe săptămână în primele 8 săptămâni. În săptămâna 9 până în săptămâna 24, administrarea Darzalex se administrează la fiecare 2 săptămâni, după care la fiecare 4 săptămâni. Terapia trebuie continuată până când pacientul continuă să beneficieze de aceasta. Înainte și după perfuzie, pacientul trebuie să ia medicamente pentru a reduce riscul reacțiilor legate de perfuzie. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să reducă viteza de perfuzare sau să oprească tratamentul în cazul reacțiilor grave legate de perfuzie.
Darzalex poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat de către un medic specialist într-un context în care serviciile de resuscitare sunt ușor accesibile pacienților. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Darzalex - Daratumumab?
Substanța activă din Darzalex, daratumumab, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină), conceput să recunoască și să se lege de proteina CD38 care este prezentă în număr mare pe celulele mielomului multiplu. Prin legarea la proteina CD38 prezentă pe celulele mielomului multiplu, daratumumab stimulează sistemul imunitar să distrugă celulele canceroase.
Ce beneficii a prezentat Darzalex - Daratumumab în timpul studiilor?
Darzalex a fost studiat în două studii principale care au implicat un total de 196 de pacienți cu mielom multiplu care au reapărut după cel puțin două tratamente anterioare, inclusiv un inhibitor de proteazom și un imunomodulator. Principalul parametru de eficacitate sa bazat pe procentul de pacienți care au răspuns în totalitate sau parțial la tratament (măsurată prin dispariția sau reducerea a cel puțin 50% din proteina găsită în exces în celulele mielomului multiplu). Într-un studiu, aproximativ 29% dintre pacienții care au luat Darzalex la doza de 16 mg / kg (31 din 106 pacienți) au obținut un răspuns complet sau parțial la tratament, în timp ce procentul a fost de 36% (15 din 42 de pacienți) în al doilea studiu. În aceste studii, Darzalex nu a fost comparat cu alte tratamente.
Care sunt riscurile asociate cu Darzalex - Daratumumab?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Darzalex (care pot afecta aproximativ 1 din 2 persoane) sunt reacțiile legate de perfuzie, cum ar fi probleme de respirație, tuse, inflamație sau frisoane și frisoane. Alte reacții adverse frecvente (care afectează cel puțin 1 din 5 pacienți) sunt oboseală, febră, greață, dureri de spate, infecții ale tractului respirator superior (cum ar fi răcelile), anemie (număr scăzut de celule roșii din sânge), neutropenie (nivel scăzut de neutrofile, un tip de globule albe din sânge) și trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge). Pentru lista completă a restricțiilor și efectelor secundare raportate cu Darzalex, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Darzalex - Daratumumab?
Darzalex sa dovedit a fi eficient în tratamentul mielomului multiplu la pacienții care au prezentat progresia bolii, în ciuda faptului că au primit cel puțin două tratamente anterioare. Acești pacienți au opțiuni de tratament limitate și Darzalex, care acționează diferit decât tratamentele existente, este o alternativă. Profilul de siguranță al lui Darzalex este considerat acceptabil și ușor de gestionat.
Cu toate că studiile au avut limite, inclusiv absența unui grup de control și a unui număr scăzut de pacienți, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile medicamentului Darzalex depășesc riscurile și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Darzalex a obținut o "aprobare condiționată". Aceasta înseamnă că mai multe informații despre medicament vor fi disponibile în viitor, pe care compania trebuie să le furnizeze. În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va examina noile informații disponibile și acest rezumat va fi actualizat în consecință.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Darzalex?
Dat fiind faptul că Darzalex a primit aprobarea condiționată, compania care o comercializează va furniza rezultatele a două studii care au comparat efectul medicamentului Darzalex utilizat în combinație cu alte tratamente anticanceroase (de exemplu lenalidomidă și dexametazonă sau bortezomib și dexametazonă). ) cu cea a acestor alte tratamente cu monoterapie.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Darzalex-Daratumumab?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Darzalex este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile despre siguranță au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Darzalex, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. În plus, compania care comercializează Darzalex va furniza material informativ tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care ar trebui să utilizeze medicamentul pentru ai informa că poate modifica rezultatul unui test de sânge (test indirect Coombs), indicat pentru a determina adecvarea pentru transfuzii de sânge. . Pacienții cărora li sa administrat Darzalex vor primi un card de avertizare medicală cu informații similare.
Alte informații despre Darzalex - Daratumumab
Pentru EPAR-ul complet al lui Darzalex, consultați site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Darzalex, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane privind Darzalex este disponibil pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Desemnarea unei boli rare.
