Ce este și pentru ce se utilizează Blitzima - Rituximab?
Blitzima este un medicament utilizat la adulți pentru tratamentul cazurilor de cancer de sânge și afecțiuni inflamatorii descrise mai jos:
- limfomul folicular și limfomul cu celule B difuze mari cu celule B (două forme de limfom non-Hodgkin, o tumoare de sânge);
- leucemie limfatică cronică (LLC, un alt cancer de sânge care afectează celulele albe din sânge);
- granulomatoza cu polianangita (granulomatoza GPA sau Wegener) si polianita microscopica (MPA), care sunt conditii inflamatorii ale vaselor de sange.
În funcție de afecțiunea care trebuie tratată, Blitzima poate fi administrat în asociere cu chimioterapie (alte medicamente antineoplazice) sau medicamente utilizate pentru tulburări inflamatorii (corticosteroizi). Blitzima conține substanța activă rituximab.
Blitzima este un "medicament biosimilar". Aceasta înseamnă că este foarte similar cu un medicament biologic ("medicamentul de referință") care a fost deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Medicamentul de referință de la Blitzima este MabThera. Pentru mai multe informații despre medicamente biosimilare, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Blitzima - Rituximab?
Blitzima poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Este disponibil sub formă de concentrat pentru prepararea unei soluții perfuzabile (picurare) într-o venă. Înainte de fiecare perfuzie, pacientul trebuie să primească un antihistaminic (pentru a preveni reacțiile alergice) și un antipiretic (un medicament pentru scăderea febrei). Blitzima trebuie administrat sub supravegherea strictă a unui profesionist cu experiență medicală și într-un loc unde echipamentele de resuscitare a pacientului sunt disponibile imediat.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Blitzima - Rituximab?
Substanța activă din Blitzima, rituximab, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) destinat să recunoască o proteină numită CD20, prezentă pe suprafața celulelor B (tipuri de celule albe din sânge) și să se lege de aceasta. Atunci când se leagă la CD20, rituximab determină moartea celulelor B, beneficiind în cazul limfoamelor și LLC, în care celulele B au devenit celule tumorale. În cazul GPA și MPA, distrugerea celulelor B reduce producția de anticorpi, despre care se crede că joacă un rol decisiv în atacul vaselor de sânge și în provocarea inflamației.
Ce beneficii a prezentat Blitzima - Rituximab în timpul studiilor?
Studiile de laborator care au comparat Blitzima și MabThera au arătat că ingredientul activ al Blitzima este foarte similar cu cel al MabThera în ceea ce privește structura, puritatea și activitatea biologică. Studiile au arătat, de asemenea, că administrarea Blitzima produce niveluri ale substanței active în organism similar cu cele ale MabThera.
În plus, Blitzima a fost comparat cu MabThera administrat într-o singură vena într-un studiu principal care a implicat 372 de pacienți cu poliartrită reumatoidă activă (boală inflamatorie). Studiul a arătat că Blitzima și MabThera au avut efecte comparabile asupra simptomelor artritei: după 24 de săptămâni, procentul pacienților cu o îmbunătățire cu 20% a scorului simptomului (denumit ACR20) a fost de 74% (114 pacienți din 155) cu Blitzima și 73% (43 pacienți din 59) cu MabThera.
Dovezi suplimentare au apărut din susținerea studiilor, inclusiv una care a implicat 121 de pacienți cu limfom folicular avansat, în care adăugarea de Blitzima la medicamente chimioterapeutice a fost cel puțin la fel de eficace ca și adăugarea de Rituxan, versiunea americană a MabThera. În acest studiu, o îmbunătățire a fost observată în 96% din cazuri (67 pacienți din 70) cu Blitzima și în 90% (63 din 70 de pacienți) cu Rituxan.
Întrucât Blitzima este un produs medicamentos biosimilar, studiile privind MabThera privind eficacitatea și siguranța rituximabului nu trebuie să fie repetate pentru Blitzima.
Care sunt riscurile asociate cu Blitzima - Rituximab?
Cele mai frecvente efecte secundare ale rituximabului sunt reacțiile legate de perfuzie (cum sunt febra, frisoane și tremor) care apar la majoritatea pacienților cu cancer și la mai mult de 1 din 10 pacienți cu GPA sau MPA în momentul primei perfuzii. Riscul acestor reacții scade în perfuziile ulterioare. Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt reacțiile la perfuzie, infecțiile și, la pacienții cu cancer, probleme cardiace. Alte reacții adverse grave includ reactivarea hepatitei B (reapariția unei infecții cu virus hepatitic B anterior activ) și o infecție cerebrală foarte rară, cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă (PML). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate la Blitzima, a se consulta prospectul.
Blitzima nu trebuie utilizat la persoanele care prezintă hipersensibilitate (alergie) la rituximab, proteine de șoarece sau oricare dintre celelalte componente. În plus, nu trebuie utilizat la pacienții cu o infecție severă sau cu un sistem imunitar puternic slăbit. Chiar și pacienții cu GPA sau MPA nu trebuie să ia Blitzima dacă suferă de probleme cardiace grave.
De ce a fost aprobat Blitzima - Rituximab?
Agenția Europeană pentru Medicamente a decis că, în conformitate cu cerințele UE privind medicamentele biosimilare, Blitzima are o structură, puritate și activitate biologică foarte asemănătoare cu MabThera și este distribuită în organism în același mod. În plus, un studiu care a comparat Blitzima cu MabThera la pacienții cu poliartrită reumatoidă (care poate sprijini utilizarea acestuia în alte tulburări inflamatorii cum ar fi GPA și MPA) a arătat că ambele medicamente sunt la fel de eficiente și un studiu de sprijin în limfomul folicular a demonstrat eficacitatea sa în cancer. Ca rezultat, toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că Blitzima se va comporta ca și MabThera în ceea ce privește eficiența în indicațiile aprobate. Prin urmare, Agenția a considerat că, ca și în cazul MabThera, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Blitzima.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Blitzima - Rituximab?
Compania care comercializează Blitzima va pune la dispoziția medicilor și pacienților care utilizează medicamentul pentru materiale non-oncologice materiale educaționale, inclusiv informații privind necesitatea administrării medicamentului în cazul în care sunt disponibile echipamente pentru resuscitare și riscul de infecție, inclusiv leucoencefalopatia multifocală progresivă. Pacienții trebuie, de asemenea, să primească un card de avertizare care să le ia în orice moment, conținând instrucțiuni pentru contactul imediat cu medicul dacă au oricare dintre simptomele de infecție enumerate.
Medicii care prescriu Blitzima pentru cancer vor primi materiale educaționale care le amintește de necesitatea folosirii medicamentului numai prin perfuzie în venă.
Recomandările și precauțiile care trebuie urmate de către profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți pentru a se asigura că Blitzima este utilizată în condiții de siguranță și eficacitate au fost, de asemenea, incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul însoțitor.
Mai multe informații despre Blitzima - Rituximab
Pentru EPAR-ul complet și rezumatul planului de gestionare a riscului Blitzima, vă rugăm să consultați site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Blitzima, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
