Ce este și pentru ce se utilizează Oncaspar - Pegaspargasi?
Oncaspar este utilizat la adulți și copii pentru tratamentul leucemiei limfoblastice acute (ALL), o tumoare care provine dintr-un anumit tip de celule albe din sânge (limfoblaste), în combinație cu alte medicamente anticanceroase. Conține substanța activă pegaspargasi.
Cum se utilizează Oncaspar - Pegaspargasi?
Oncaspar este administrat, de obicei, la fiecare 14 zile prin injectare intramusculară sau perfuzie (picurare într-o venă), care variază în funcție de vârstă și suprafața corporală.
Rețeta și administrarea medicamentului trebuie să fie efectuate numai de către profesioniștii din domeniul sănătății cu experiență în utilizarea medicamentelor anticanceroase. Profesionistul medical trebuie să administreze medicamentul într-un spital, cu disponibilitatea unor facilități de resuscitare.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul. Oncaspar poate fi obținut numai pe bază de rețetă și este disponibil într-o fiolă ca soluție injectabilă sau perfuzabilă.
Cum acționează Oncaspar - Pegaspargasi?
Ingredientul activ (pegaspargaza) conține enzima asparaginază, care acționează prin degradarea asparaginei de aminoacizi și prin reducerea nivelurilor sale în sânge. Celulele canceroase au nevoie de acest aminoacid să crească și să se înmulțească, prin urmare reducerea acestuia în sânge determină moartea celulelor. Spre deosebire de celulele canceroase, celulele normale pot produce asparagine în sine și sunt mai puțin afectate de acțiunea medicamentului.
Enzima asparaginază conținută în acest medicament este combinată cu un produs chimic care încetinește eliminarea acestuia din organism și poate reduce riscul reacțiilor alergice.
Ce beneficii de Oncaspar - Pegaspargasi au fost demonstrate în studii?
Într-un studiu efectuat la 118 copii cu un diagnostic recent de LLA, 75% dintre subiecții tratați cu Oncaspar (în asociere cu alte medicamente) au obținut remitere și nu au prezentat recurență tumorală sau o nouă tumoare după 7 ani. Aceste date se compară cu 66% obținute de la subiecții tratați cu o altă asparaginază.
Într-un alt studiu efectuat la 76 de copii care au avut o recurență tumorală după un tratament anterior, aproximativ 40% dintre pacienții tratați cu Oncaspar (dintre care unii au fost alergici la alte terapii cu asparaginază) au obținut remisiune comparativ cu 47 % dintre pacienții tratați cu un comparator de asparaginază.
Care sunt riscurile asociate cu Oncaspar - Pegaspargasi?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Oncaspar (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt reacțiile alergice (inclusiv severe), erupția cutanată, urticaria, hiperglicemia, pancreatita (inflamația pancreasului), diareea și durerea abdominală. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Oncaspar, a se consulta prospectul.
Oncaspar nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni hepatice severe, la pacienții cu antecedente de pancreatită sau la cei care au suferit hemoragii severe sau cheaguri de sânge ca urmare a tratamentului cu asparaginază. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Oncaspar - Pegaspargasi?
Studiile au arătat că Oncaspar este eficient la pacienții cu ALL, inclusiv la pacienții alergici la alte medicamente care conțin asparaginază. Oncaspar are, de asemenea, avantajul de a solicita mai puține injecții, deoarece medicamentul rămâne în organism mai lung decât alte asparaginaze. Cu toate acestea, datele pentru pacienții adulți sunt limitate, iar compania farmaceutică care comercializează medicamentul a fost invitată să furnizeze date suplimentare cu privire la beneficiile acestei populații de pacienți.
În ceea ce privește riscurile, efectele secundare ale Oncaspar sunt similare cu cele cauzate de alte medicamente pe bază de asparaginază și sunt administrabile.
Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a decis că beneficiile Oncaspar depășesc riscurile și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Oncaspar - Pegaspargasi?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Oncaspar este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Oncaspar, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
În plus, compania farmaceutică care comercializează Oncaspar va completa două studii clinice suplimentare privind siguranța și eficacitatea Oncaspar, ceea ce va permite o înțelegere mai clară a beneficiilor și riscurilor medicamentului în cauză la adulți și la pacienții diagnosticați recent.
Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Informații suplimentare despre Oncaspar - Pegaspargasi
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Oncaspar, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
