Ce este și pentru ce este utilizat Lymphoseek - tilmanocept?
Limfoseek este un medicament de diagnostic folosit la pacienții cu cancer pentru detectarea ganglionilor limfatici sentinelici. Ganglionii limfatici ai ganglionilor limfatici sunt ganglionii limfatici regionali, adica primul loc unde este posibil sa se raspandeasca tumora. Odată localizate, ganglionii limfatici sentinelici sunt îndepărtați chirurgical și examinați pentru a evalua prezența celulelor tumorale. Această examinare servește să orienteze chirurgul spre eliminarea posibilă a altor ganglioni limfatici în timpul aceleiași operații. Dimpotrivă, dacă prezența tumorii nu este detectată în ganglionii limfatici santinelici, se poate evita o operație mai invazivă. Limfoseek este utilizat la pacienții cu cancer de sân, melanom (o tumoare cutanată) sau un tip de cancer oral cunoscut sub numele de carcinom cu celule scuamoase localizate. Medicamentul conține substanța activă tilmanocept .
Cum se utilizează Lymphoseek - tilmanocept?
Limfoseek este o soluție care este administrată în țesut sau în jurul țesutului tumoral și care trebuie să se lege și să se acumuleze în ganglionii limfatici din apropiere. Înainte de a fi administrat pacientului, Lymphoseek este "radiomarcat", adică "etichetat" cu o cantitate mică de radiații. Ganglionii limfatici și prin urmare situsul posibil de răspândire a tumorii sunt localizați ulterior cu o cameră specială capabilă să detecteze radiațiile
Lymphoseek ar trebui administrat numai de personal calificat din domeniul sănătății, care este expert în cartografierea ganglionilor limfatici. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum acționează Lymphoseek - tilmanocept?
Ingredientul activ din Lymphoseek, tilmanocept, se leagă de proteinele numite proteine de legare la manoză, care sunt prezente în cantități mari în unele celule imune din ganglionii limfatici. Deoarece se leagă de aceste proteine, medicamentul radiomarcat se acumulează în ganglionii limfatici din jurul tumorii, făcându-i vizibili pentru o cameră specială. În acest fel este posibilă detectarea prezenței celulelor tumorale în ganglionii limfatici.
Ce beneficii a prezentat Lymphoseek - tilmanocept în timpul studiilor?
Beneficiile Lymphoseek au fost demonstrate în două studii principale, în care ganglionii limfatici ai 311 pacienți cu cancer mamar sau melanom au fost inițial cartografiați cu Lymphoseek și apoi cu o altă metodă care implică utilizarea unui colorant numit "colorant". albastru vital ". Colorantul albastru este utilizat în timpul intervenției chirurgicale pentru a pata ganglionii limfatici, pentru a permite detectarea și pentru a continua căutarea țesutului tumoral. În aceste două studii, medicii au fost capabili să detecteze un număr mai mare de ganglioni limfatici sentinelici cu Lymphoseek decât cu colorantul albastru: aproape toate ganglionii limfatici detectați cu colorantul albastru (98% într-un studiu și 100% un alt studiu) au fost, de asemenea, detectate cu Lymphoseek, în timp ce doar 70% și, respectiv, 60% din ganglionii limfatici detectați cu Lymphoseek au fost identificați cu colorantul albastru. Într-un al treilea studiu efectuat la pacienții cu cancer de cap și gât, incluzând carcinomul oral, Lymphoseek a fost utilizat pentru detectarea ganglionilor limfatici sentinelari înainte de îndepărtarea chirurgicală a ganglionilor limfatici. Limfoseek a identificat aproape toți pacienții (38 din 39) cu ganglioni limfatici tumorali.
Care sunt riscurile asociate cu Lymphoseek - tilmanocept?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Lymphoseek (care pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane) observate în studiile clinice sunt durerea și iritarea la locul injectării. Alte reacții adverse au fost mai puțin frecvente și au fost ușoare și de scurtă durată. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor cu Lymphoseek, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Lymphoseek - tilmanocept?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a constatat că studiile au constatat că utilizarea Lymphoseek a permis o rată mai mare de detectare a ganglionilor limfatici sentinel comparativ cu utilizarea colorantului vital albastru. Având în vedere importanța localizării ganglionilor limfatici în tratamentul tumorilor și având în vedere că efectele secundare observate cu Lymphoseek sunt controlabile, Comitetul a decis că beneficiile medicamentului depășesc riscurile și a recomandat aprobarea acestuia în vederea utilizării în UE .
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Lymphoseek - tilmanocept?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura utilizarea Lymphoseek cât mai sigur. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Lymphoseek, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.
Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Lymphoseek - tilmanocept
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Lymphoseek, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2014. Pentru EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscului la Lymphoseek, vă rugăm să consultați site-ul Agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Lymphoseek, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2014.
