Ce este Sovaldi - sofosbuvir și la ce se utilizează?
Sovaldi este un medicament antiviral care conține substanța activă sofosbuvir . Acesta este utilizat pentru a trata hepatita cronică C (prelungită în timp) la adulți. Hepatita C este o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C. Sovaldi se utilizează în asociere cu alte medicamente.
Cum se utilizează Sovaldi - sofosbuvir?
Sovaldi poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în administrarea pacienților cu hepatită cronică C. Sovaldi este disponibil sub formă de comprimate de 400 mg. Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, care trebuie administrată împreună cu alimentele. Sovaldi trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente cronice de hepatită C, inclusiv ribavirină sau peginterferon alfa și ribavirină. Există mai multe soiuri (genotipuri) ale virusului hepatitei C, iar durata tratamentului cu Sovaldi depinde de genotipul viral și de medicamentele administrate în asociere cu Sovaldi. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Sovaldi - sofosbuvir?
Substanța activă din Sovaldi, sofosbuvir, blochează acțiunea unei enzime numite ARN polimerază dependentă de ARN (NS5B), prezentă în virusul hepatitei C, care este esențială pentru replicarea virală. Această acțiune oprește înmulțirea virusului hepatitei C și infecția cu celule noi. Sovaldi acționează împotriva tuturor genotipurilor virusului hepatitei C
Ce beneficii a prezentat Sovaldi - sofosbuvir în timpul studiilor?
Sovaldi a fost studiat în patru studii principale care au inclus un total de 1 305 de pacienți cu hepatită C. În toate cele patru studii, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care, la 12 săptămâni după terminarea tratamentului, testul de sânge nu a evidențiat nici o urmă a virusului hepatitei C
- Primul studiu a fost efectuat pe 327 de pacienți netratați anterior, afectați de genotipurile 1, 4, 5 sau 6 ale virusului hepatitei C, în care Sovaldi a fost administrat în asociere cu alte două medicamente antivirale, peginterferon alfa și ribavirină, timp de 12 săptămâni. În acest studiu, 91% (296 din 327) dintre pacienți au fost negative pentru hepatita C la 12 săptămâni după terminarea tratamentului.
- Cel de-al doilea studiu a fost efectuat pe 499 de pacienți cu virusul hepatitei C genotip 2 sau 3, care nu au fost tratați anterior. În cadrul acestui studiu, tratamentul cu Sovaldi și ribavirină administrat timp de 12 săptămâni a fost comparat cu un tratament pe bază de peginterferon alfa și ribavirină administrat timp de 16 săptămâni. Tratamentul cu Sovaldi a fost la fel de eficace (67% dintre pacienți - 171 din 256 - au fost testate negativ) de tratament pe bază de peginterferon (67% dintre pacienți - 162 din 243).
- Cel de-al treilea studiu a fost efectuat pe 278 de pacienți cu infecție cu genotipul 2 sau 3 de virus hepatitic C, care nu au putut sau nu au vrut să urmeze terapia cu interferon. În acest studiu, tratamentul cu Sovaldi și ribavirină a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), ambele administrate timp de 12 săptămâni; sa constatat că 78% (161 din 207) dintre pacienții tratați cu Sovaldi și ribavirină au fost negative pentru testele de hepatită C la 12 săptămâni după terminarea tratamentului, în timp ce niciunul dintre cei 71 pacienți tratați cu placebo nu a fost scutit de la virus.
- Cel de-al patrulea studiu a fost efectuat la 201 de pacienți cu virusul hepatitei C (genotipurile 2 sau 3) care nu au răspuns la terapia anterioară cu interferon sau la care infecția sa reapărut. Studiul a comparat combinația de Sovaldi și ribavirină administrată timp de 12 săptămâni cu combinația de Sovaldi și ribavirină administrată timp de 16 săptămâni. În acest studiu, 50% (51 din 103) dintre pacienții tratați cu Sovaldi și ribavirină timp de 12 săptămâni au testat negativ hepatita C, în timp ce 71% (70 din 98) dintre pacienți au fost negative la același test tratați timp de 16 săptămâni.
Studiile ulterioare au arătat că administrarea de Sovaldi în asociere cu ribavirină la pacienții care au suferit transplant hepatic a scăzut riscul de infectare cu noul virus al virusului hepatitei C, care Sovaldi este de asemenea eficient la subiecții cu hepatită C și infecția cu HIV și că rezultatul la pacienții cu infecție cu virusul genotipului 3 al virusului hepatitei C ar putea fi îmbunătățit prin extinderea tratamentului la 24 de săptămâni.
Care sunt riscurile asociate cu Sovaldi - sofosbuvir?
Cele mai frecvente efecte nedorite ale Sovaldi în asociere cu ribavirină și peginterferon alfa au fost similare cu cele raportate frecvent cu ribavirină sau peginterferon alfa și au inclus oboseală (oboseală), cefalee, greață și insomnie. Sovaldi nu a determinat creșterea frecvenței sau severității acestor reacții adverse. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Sovaldi - sofosbuvir?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile medicamentului Sovaldi sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. CHMP a considerat că adăugarea Sovaldi la tratamentul standard este benefică pentru pacienți. Sovaldi vă permite să eliminați infecția fără ca pacientul să ia alfa peginterferon sau cu cicluri scurte de acest medicament (care poate provoca reacții adverse grave și nu este bine tolerat de majoritatea pacienților). Comitetul a luat în considerare, de asemenea, faptul că, dacă este administrat înainte de transplantul de ficat, Sovaldi - administrat în asociere cu ribavirină - poate preveni o re-infectare a ficatului, care se produce întotdeauna în absența tratamentului și are un prognostic proastă. În plus, rezistența virusului la Sovaldi este foarte rară și medicamentul este eficient împotriva tuturor tipurilor de hepatită C. În ceea ce privește siguranța, Comitetul a observat că, deși există informații limitate pentru unele populații de pacienți, inclusiv pacienții cu ciroză hepatică decompensată (în care ficatul este deteriorat sau nu mai funcționează corespunzător), nu au fost identificate reacții adverse specifice cu Sovaldi și efectele observate se datorează, în principal, terapiei combinate cu ribavirină sau interferoni.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Sovaldi - sofosbuvir?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Sovaldi este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Sovaldi, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
Alte informații despre Sovaldi - sofosbuvir
La 16 ianuarie 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Sovaldi, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Sovaldi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2014.
