Ce este Epivir?
Epivir este un medicament care conține substanța activă lamivudină. Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate rombice (tablete albe: 150 mg, comprimate gri: 300 mg) și ca soluție orală (10 mg / ml).
Pentru ce se utilizează Epivir?
Epivir este un medicament antiviral. Acesta este utilizat în combinație cu alte medicamente antivirale pentru tratamentul adulților și copiilor infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Epivir?
Tratamentul cu Epivir trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul infecției cu HIV.
Doza recomandată de Epivir pentru pacienții cu vârsta mai mare de 12 ani este de 300 mg pe zi. Acesta poate fi administrat o dată pe zi (două comprimate de 150 mg sau un comprimat de 300 mg) sau un comprimat de 150 mg de două ori pe zi. La copiii cu greutate mai mare de 30 kg, trebuie administrată doza de adult de 150 mg de două ori pe zi. La copiii cu greutatea cuprinsă între 14 și 30 kg doza variază în funcție de greutatea corporală. La copiii cu vârste mai mari de trei luni, care cântăresc mai puțin de 14 kg, se recomandă o soluție orală la o doză de 4 mg pe kilogram de greutate corporală de două ori pe zi, până la maximum 300 mg pe zi.
Se recomandă înghițirea comprimatelor întregi. La subiecții care nu pot înghiți comprimate întregi, este preferabil să se administreze soluția orală sau să se zdrobească tabletele și să se adauge într-o cantitate mică de alimente sau băutură, chiar înainte de a lua doza.
Doza de Epivir trebuie schimbată la pacienții cu insuficiență renală severă. Este posibil să se utilizeze soluția orală pentru a obține doza corespunzătoare. Epivir poate fi administrat cu sau fără alimente.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Epivir?
Substanța activă din Epivir, lamivudină, este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (NRTI). Blochează acțiunea revers transcriptazei, o enzimă produsă de HIV prin care aceasta din urmă infectează celulele și dezvoltă alți viruși. Epivir, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de virus HIV în sânge și o menține la un nivel scăzut. Epivir nu
vindeca HIV sau SIDA; cu toate acestea, poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și apariția altor infecții și complicații asociate cu SIDA.
Ce studii au fost efectuate pe Epivir?
Au fost realizate cinci studii principale privind Epivir, incluzând aproape 3000 de adulți. Patru dintre aceste studii au comparat Epivir în asociere cu zidovudină (un alt medicament antiviral) cu Epivir sau cu zidovudină în monoterapie sau cu combinația de Epivir și zalcitabină (un alt medicament antiviral). Aceste studii au examinat efectele Epivir asupra nivelurilor sanguine de HIV (încărcătura virală) și a numărului de celule T CD4 din sânge (numărul de celule din celulele CD4). Celulele T CD4 sunt un tip de celule albe din sânge, care joacă un rol important în combaterea infecțiilor, dar care sunt ucise de HIV.
Cel de-al cincilea studiu a comparat efectele adăugării Epivir sau a placebo (un preparat inactiv) la terapia actuală pentru infecția cu HIV, din 1 895 de adulți tratați cu medicamente antivirale timp de cel puțin patru săptămâni. Sa observat numărul pacienților care au dezvoltat o boală asociată cu SIDA sau au murit după un an de tratament.
Epivir a fost, de asemenea, studiat la 615 copii. Studiul a comparat efectele Epivir luate cu zidovudină comparativ cu didanozina (un alt medicament antiviral) luată în monoterapie, pentru a calcula, apoi, cât timp copiii au dezvoltat o boală asociată cu SIDA.
Ce beneficii a prezentat Epivir în timpul studiilor?
În toate studiile sa constatat că Epivir utilizat în combinație este mai eficient decât medicamentele comparative. În primele patru studii efectuate la adulți, sa observat că Epivir, administrat cu zidovudină, a crescut numărul de celule CD4 într-o măsură mai mare decât medicamentele comparative după 24 de săptămâni de tratament. Mai mult, sa observat că, în această combinație, încărcăturile virale au fost reduse în toate studiile după două până la patru săptămâni de tratament; acest efect sa dovedit totuși pasager. În al cincilea studiu al adulților, adăugarea Epivir la terapia curentă a arătat o reducere a riscului de progresie și mortalitate a bolii: 128 (9%) dintre cei 1 369 pacienți tratați cu Epivir au dezvoltat o boală asociată cu SIDA sau au fost decedat, comparativ cu 95 (20%) dintre cei 471 de pacienți tratați cu placebo. Rezultate similare au fost observate la copiii cu infecție cu HIV.
Care sunt riscurile asociate cu Epivir?
Cele mai frecvente efecte secundare observate la Epivir (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt diareea, greața, vărsăturile, cefaleea, insomnia (somn dificil), tusea, simptomele nazale, erupția cutanată, tulburările musculare, artralgia articulații), alopecie (căderea părului), febră, dureri abdominale sau crampe, stare generală de rău și epuizare (oboseală). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Epivir, a se consulta prospectul.
Epivir nu trebuie utilizat la pacienți cu boală hepatică severă sau hipersensibilitate (alergie) la lamivudină sau la oricare dintre celelalte componente.
Ca și în cazul altor medicamente anti-HIV, pacienții care iau Epivir pot prezenta riscul de lipodistrofie (redistribuția țesutului adipos în organism), osteonecroza (moartea țesutului osos) sau sindromul de reactivare imună (simptome inflamatorii declanșate de reactivarea sistemului imunitar). Pacienții care au probleme hepatice (inclusiv infecțiile cu hepatită B sau C) pot prezenta un risc mai mare de leziuni hepatice atunci când iau Epivir. Ca și în cazul altor medicamente pentru INRT, Epivir poate provoca acidoză lactică (o acumulare de acid lactic în organism) și, la copiii născuți de mame care au luat Epivir în timpul sarcinii, disfuncție mitocondrială (deteriorarea componentelor celulare implicate în producerea de energie, posibile probleme de sânge).
De ce a fost aprobat Epivir?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile tratamentului cu Epivir depășesc riscurile asociate terapiei combinate antiretrovirală pentru tratamentul adulților și copiilor cu HIV. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Epivir.
Inițial, medicamentul a fost autorizat în "circumstanțe excepționale"; deoarece, din motive științifice, datele disponibile la momentul aprobării au fost limitate. Întrucât societatea de producție a furnizat informațiile suplimentare solicitate, condiția privind "circumstanțele excepționale" a fost eliminată la 7 ianuarie 1998.
Alte informații despre Epivir:
Comisia Europeană a acordat Glaxo Group Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Epivir, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 august 1996. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 8 august 2001 și la 8 august 2006.
Pentru versiunea Epivir EPAR, faceți clic aici
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2008.
