Ce este Infanrix Penta?
Infanrix Penta este un vaccin disponibil sub formă de suspensie injectabilă. Medicamentul conține următoarele substanțe active: toxinele (toxinele slabe din punct de vedere chimic) ale difteriei și tetanosului, părți ale Bordetella pertussis (bacteria care provoacă pertussis), părți ale virusului hepatitei B și poliovirusuri inactivate (ucise).
Pentru ce se utilizează Infanrix Penta?
Infanrix Penta este utilizat pentru vaccinarea copiilor sub vârsta de trei ani împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B, poliomielitei. Medicamentul este folosit și pentru vaccinări de rapel.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Infanrix Penta?
Schema de vaccinare recomandată cu Infanrix Penta include două sau trei doze, administrate cel puțin o lună, în mod normal, în primele șase luni de viață. Infanrix Penta se administrează prin injectare intramusculară profundă. Punctul de injectare trebuie alternat pentru dozele ulterioare. O doză de rapel de Infanrix Penta sau un vaccin similar trebuie administrată cel puțin șase luni după ultima doză din seria inițială. Alegerea vaccinului care trebuie utilizată depinde de recomandările oficiale.
Medicamentul poate fi administrat copiilor vaccinați împotriva hepatitei B la naștere.
Cum acționează Infanrix Penta?
Infanrix Penta este un vaccin. Vaccinurile acționează prin "predarea" sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) pentru a se apăra împotriva unei boli. Infanrix Penta conține cantități mici de:
- toxoizi din bacteriile care provoacă difterie și tetanos;
- Toxoizi și alte proteine purificate din bacteria B. pertussis ;
- antigenul de suprafață (proteine din membrana exterioară) a virusului hepatitei B;
- poliovirusuri inactivate (tipurile 1, 2 și 3);
Atunci când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște fragmentele de virus ca "străini" și produce anticorpi împotriva acestui virus. În cazul expunerii la viruși sau bacterii după vaccinare, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai rapid anticorpi. protejând astfel împotriva bolilor cauzate de astfel de microorganisme.
Vaccinul este "adsorbit", adică ingredientul activ este fixat pe compuși de aluminiu pentru a stimula un răspuns mai bun. Antigenii de suprafață ai virusului hepatitei B sunt produși printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": ei sunt produși de o drojdie în care a fost introdusă o genă (ADN) care o face capabilă să producă substanța.
Infanrix Penta este o combinație de componente deja disponibile în Uniunea Europeană (UE) în alte vaccinuri: elementele de difterie, tetanică, pertussis și virusul hepatitei B au fost disponibile în Infanrix HepB în perioada 1997-2005 și elemente de difterie, tetanos, pertussis, poliovirus și bacterii Hib sunt disponibile în alte vaccinuri.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Infanrix Penta?
Infanrix Penta a fost studiat în 16 studii care au observat seria inițială de vaccinare la peste 10.000 de sugari, dintre care trei sferturi au fost imunizate cu Infanrix Penta în funcție de diferite cicluri de vaccinare. Infanrix Penta a fost, de asemenea, studiat în nouă studii privind vaccinările de rapel la mai mult de 4000 de sugari, la 714 dintre care Infanrix Penta a fost administrat ca doză de rapel. Principala măsură a eficacității a fost producerea de anticorpi împotriva ingredientelor active după vaccinare.
Ce beneficii a prezentat Infanrix Penta în timpul studiilor?
Studiile au arătat că seria inițială de vaccinare cu Infanrix Penta a indus producția de niveluri protectoare de anticorpi. La o lună după vaccinare, între 86 și 100% dintre sugari au dezvoltat niveluri protectoare de anticorpi împotriva tuturor ingredientelor active ale Infanrix Penta. După vaccinarea de rapel, o creștere a numărului de sugari a fost înregistrată cu niveluri protectoare de anticorpi împotriva substanțelor active.
Care sunt riscurile asociate cu Infanrix Penta?
Cele mai frecvente efecte secundare observate cu Infanrix Penta (observate în mai mult de o doză de 10 doze de vaccin) sunt: lipsa poftei de mâncare, febră la 38 de grade Celsius și mai sus, umflare, durere și doză la locul injectării, oboseală, plâns neobișnuit, iritabilitate ee agitatie. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Infanrix Penta, a se consulta prospectul.
Infanrix Penta nu trebuie utilizat la copiii care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale vaccinului sau la neomicină și polimixină (antibiotice) sau dacă copiii au avut o reacție alergică după o vaccinare care conține de la difterie, tetanos, bacterii pertussis, virus hepatitic B, poliomielită sau bacterii Hib . Infanrix Penta nu trebuie administrat copiilor afectați de encefalopatii (o boală a creierului) cu cauză necunoscută în timpul celor șapte zile care urmează unei vaccinări care conține componente ale bacteriei pertussis. Vaccinarea cu Infanrix Penta trebuie amânată la copiii cu febră bruscă.
Ca și în cazul tuturor vaccinurilor, dacă Infanrix Penta este administrat sugarilor foarte prematuri, există riscul de apnee (pauză scurtă de respirație). Respirația sugarilor trebuie, prin urmare, monitorizată timp de până la trei zile după vaccinare.
De ce a fost aprobat Infanrix Penta?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile medicamentului Infanrix Penta depășesc riscurile pentru vaccinarea inițială și rechemarea copiilor împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B, poliomielitei și patologiile cauzate de Hib . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Infanrix Penta.
Mai multe informații despre Infanrix Penta
La 23 octombrie 2000, Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals sa o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Neulasta valabilă în întreaga Uniune Europeană. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 23 octombrie 2005.
EPAR-ul complet pentru Infanrix Penta poate fi găsit aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2008.
