Ce este și ce se utilizează pentru Aubagio - teriflunomidă?
Aubagio este un medicament care conține substanța activă teriflunomidă . Este indicat pentru tratamentul adulților care suferă de scleroză multiplă (MS), o boală în care o inflamație distruge teaca protectoare care liniile fibrelor nervoase. Aubagio este indicat sub formă de scleroză multiplă cunoscută sub numele de "recidivantă-remisivă" (când pacientul suferă de exacerbări ale simptomelor (recăderi) urmate de perioade de recuperare (remisiuni)).
Cum se utilizează Aubagio - teriflunomidă?
Aubagio poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple. Aubagio este disponibil sub formă de comprimate (14 mg). Doza recomandată este de 14 mg o dată pe zi.
Cum acționează Aubagio - teriflunomida?
În scleroza multiplă, sistemul imunitar al organismului nu funcționează corect și atacă anumite părți ale sistemului nervos central (formate de creier și maduva spinării), provocând inflamație care afectează tegumentele nervoase. Substanța activă din Aubagio, teriflunomida, blochează o enzimă numită "dihidroorotat dehidrogenază", care este necesară pentru proliferarea celulelor. Mecanismul exact de acțiune al teriflunomidei în scleroza multiplă nu este cunoscut, dar se crede că reduce numărul de limfocite care fac parte din sistemul imunitar și sunt implicate în procesul inflamator. Prin scăderea limfocitelor, inflamația este redusă și simptomele sclerozei multiple sunt mai ușor de controlat.
Ce beneficii a prezentat Aubagio - teriflunomid în timpul studiilor?
Aubagio a fost studiat în patru studii principale la care au participat peste 2700 de adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă. Într-un studiu efectuat la 179 de pacienți, efectele tratamentului cu Aubagio au fost comparate cu cele ale unui placebo (o substanță fără efect asupra corpului), prin examinarea numărului de leziuni active (zone afectate) prin imagistica prin rezonanță magnetică creierului. Aubagio a fost mai eficace decât placebo: după aproximativ 9 luni (36 de săptămâni), la pacienții tratați cu Aubagio, fiecare scanare a prezentat aproximativ o leziune activă, comparativ cu aproximativ 2, 7 leziuni active la subiecții tratați cu placebo. Două studii care au inclus 2 257 de pacienți au comparat efectele tratamentului cu Aubagio asupra reducerii numărului de recăderi pe pacient pe an (adică rata anuală de recurență) cu cele ale unui placebo. Tratamentul a durat o perioadă maximă de aproximativ trei ani (152 săptămâni). Aubagio a fost mai eficace decât placebo: la pacienții aflați sub tratament cu Aubagio, scăderea recăderilor a fost cu aproximativ 30% mai mare decât la cei tratați cu placebo (pentru Aubagio rata anuală de recurență a fost de 0, 35, în timp ce pentru placebo a fost de 0, 53). Studiile au examinat, de asemenea, efectul Aubagio asupra modificărilor gradului de invaliditate a pacienților, demonstrând că riscul de agravare a dizabilității a fost cu 30% mai mic decât cel obținut cu placebo după aproximativ doi ani și jumătate (132 săptămâni) tratament. Al patrulea studiu, efectuat pe 324 de pacienți, a comparat efectele Aubagio și interferon beta-1a (un alt tratament al sclerozei multiple) asupra ratei de eșec terapeutic, măsurând timpul scurs până la prima recurență sau până la întreruperea definitivă a terapie. Studiul a durat cel mult doi ani. Rezultatele studiului nu au permis să se tragă concluzii definitive. La pacienții tratați cu Aubagio, sa observat o rată de întrerupere permanentă de 13, 5%, comparativ cu 24% la subiecții tratați cu interferon beta-1a. Cu toate acestea, rata de recădere a fost de 23, 4% cu Aubagio, comparativ cu 15, 4% obținută cu interferon beta-1a. În general, din acest studiu nu a fost posibil să se tragă concluzii privind diferențele dintre Aubagio și interferon beta-1a în tratamentul sclerozei multiple.
Care sunt riscurile asociate cu Aubagio - teriflunomidă?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Aubagio (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt gripa, infecții ale căilor respiratorii superioare (reci), infecții ale tractului urinar (adică structuri care poartă urină), parestezie (senzații anormale furnicături și furnicături), diaree, creșterea enzimelor hepatice, greață și alopecie (căderea părului). În general, diareea, greața și alopecia sunt ușoare până la moderate, rezolvând în timp și, de obicei, nu necesită întreruperea tratamentului. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Aubagio, a se consulta prospectul. Aubagio nu trebuie utilizat la pacienți:
- care suferă de boli hepatice severe;
- în stări severe de imunodeficiență, cum ar fi sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA);
- cu afectarea funcției măduvei osoase sau cu număr scăzut de celule sanguine (globule roșii, celule albe din sânge sau trombocite);
- cu infecții grave în curs;
- cu insuficiență renală severă care necesită dializă; cu hipoproteinemie severă (scăderea proteinei în sânge).
Aubagio nu trebuie, de asemenea, să fie utilizat la femeile gravide sau care alăptează. Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să utilizeze Aubagio fără să utilizeze măsuri contraceptive sigure. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobată Aubagio - teriflunomida?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile medicamentului Aubagio sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. În studiile efectuate, Aubagio sa dovedit a reduce scăderea recăderii și a întârzia progresia dizabilității la pacienții cu scleroză multiplă recurent-remisivă. Efectele medicamentului, oricât de modeste, au fost considerate semnificative și similare cu cele observate în cazul altor terapii cu scleroză multiplă, deși nu a fost posibil să se tragă concluzii ferme din compararea directă cu interferonul beta-1a. Aubagio se administrează pe cale orală, care a fost considerat un avantaj față de alte medicamente, cum ar fi interferonul beta-1a. În ceea ce privește siguranța, efectele nedorite au fost similare cu cele observate în cazul imunosupresorului cu leflunomidă, deoarece leflunomida este transformată în teriflunomidă în organism. Riscul unor efecte nedorite grave asupra ficatului și a măduvei spinării este considerat ușor de gestionat și îngrădit în mod corespunzător de măsurile de reducere a riscurilor.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Aubagio-teriflunomidei?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Aubagio este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Aubagio, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții. În plus, compania care produce Aubagio trebuie să se asigure că toți profesioniștii din domeniul sănătății care utilizează Aubagio primesc un pachet de informații care conține informații importante privind siguranța, inclusiv teste și controale care trebuie efectuate de către pacienți înainte și după tratament. Pachetul va conține, de asemenea, informații privind un registru pe care compania îl va crea pentru colectarea datelor privind copiii născuți de femeile tratate cu Aubagio, precum și un memento pentru pacienții cu informații fundamentale privind siguranța.
Mai multe informații despre Aubagio - teriflunomidă
La 26 august 2013, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Aubagio valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru versiunea completă a EPAR Aubagio, consultați site-ul Agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru oameni / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Aubagio, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2013.
