ATENȚIE: MEDICAMENTUL NU ESTE AUTORIZAT MAI MULTE
Ce este ImmunoGam?
ImmunoGam este o soluție injectabilă care conține substanța activă imunoglobulină umană anti-hepatită B.
Pentru ce se utilizează ImmunoGam?
ImmunoGam este utilizat pentru a proteja împotriva virusului hepatitei B. ImmunoGam oferă o protecție "pasivă", adică oferă anticorpi care servesc corpul pentru a lupta împotriva virusului, în loc să stimuleze organismul să-și producă propriul virus. ImmunoGam poate fi utilizat la următorii subiecți care au nevoie de protecție imediată:
• persoanele expuse accidental la virusul a cărui vaccinare ar putea fi incompletă;
• pacienții care au fost supuși hemodializei (tehnica de purificare a sângelui utilizată la persoanele cu afecțiuni renale). La acești pacienți, produsul este utilizat până când vaccinarea împotriva virusului devine eficientă;
• nou-născuții mamei care transporta virusul;
• subiecții care sunt în permanență expuși riscului de a fi infectați cu hepatita B care nu au răspuns la vaccinare.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează ImmunoGam?
ImmunoGam se administrează cu o injecție intramusculară (practicată într-un mușchi). Se recomandă ca un vaccin împotriva hepatitei B să fie administrat tuturor persoanelor care primesc ImmunoGam.
Persoanele expuse accidental la virus trebuie să primească cel puțin 500 de unități internaționale (UI) cât mai curând posibil și, de preferință, în decurs de 24-72 ore de expunere. Pacienții hemodializați trebuie să primească între 8 și 12 UI pe kilogram de greutate corporală, până la un maxim de 500 UI la fiecare două luni. Sugarii mamei care transportă virusul hepatitei B trebuie să primească între 30 și 100 UI / kg la naștere sau cât mai curând posibil după naștere. Poate fi necesară repetarea dozei până când copiii prezintă un răspuns imun împotriva virusului după vaccinare. În cele din urmă, persoanele care prezintă un risc continuu de infecție cu virusul hepatitei B care nu au demonstrat un răspuns imun după vaccinare pot primi la fiecare două luni 500 UI (la adulți) sau 8 UI / kg (la copii).
De asemenea, medicii trebuie să ia în considerare și alte recomandări oficiale privind ajustarea dozei și dozei pentru ImmunoGam
Cum acționează ImmunoGam?
Substanța activă din ImmunoGam, imunoglobulina umană împotriva hepatitei B, este un anticorp purificat extras din sânge uman. Anticorpii sunt proteine din sânge care ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor și a altor boli. ImmunoGam protejează împotriva virusului hepatitei B prin menținerea nivelurilor imunoglobulinelor hepatite B umane suficient de ridicate în sânge, astfel încât acestea să se poată lega de virus și să stimuleze sistemul imunitar să îl distrugă.
Medicamentele care conțin imunoglobuline pentru hepatita B umană au fost utilizate în Uniunea Europeană (UE) de mai mulți ani.
Ce studii au fost efectuate pe ImmunoGam?
Deși ImmunoGam în sine nu a fost testat pe modele experimentale, solicitantul a prezentat date suficiente din studiile efectuate pe medicamente similare.
ImmunoGam a fost testat într-un studiu principal care a implicat 253 de nou-născuți ai mamelor care transportă virusul și 42 de adulți potențial expuși virusului. Toate persoanele cărora li sa administrat ImmunoGam li sa administrat și un vaccin împotriva hepatitei B. Principala măsură a eficacității a fost numărul de persoane care au rămas fără infecția cu virusul hepatitei B. Urmărirea pacientului a durat cel mult un an. Deoarece doar un număr mic de adulți au participat la studiu, evaluarea beneficiilor medicamentului sa bazat în principal pe rezultatele obținute la copii.
Ce beneficii a prezentat ImmunoGam în timpul studiilor?
ImmunoGam a oferit protecție eficientă împotriva infecției cu virusul hepatitei B. Din cei 178 de copii care au efectuat studiul, 174 (98%) au rămas fără infecție cu virusul hepatitei B. Acest rezultat este comparabil cu rata de protecție observată. cu tratamente similare în literatura publicată. Rezultatele obținute la adulți au furnizat, de asemenea, câteva date care arată că ImmunoGam protejează împotriva infecției cu virusul hepatitei B.
Care sunt riscurile asociate cu ImmunoGam?
Efectele secundare ale ImmunoGam nu sunt comune. Cu toate acestea, următoarele reacții adverse sunt observate la 1 până la 10 pacienți din 1000: dureri de cap, amețeli, greață, artralgie (dureri articulare), dureri de spate, mialgii (dureri musculare) ), întărirea locului de injectare, senzație de rău, durere la locul injectării și pirexie (febră).
ImmunoGam nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanța activă, la oricare dintre celelalte substanțe sau la imunoglobulinele umane, în special dacă au deficiență (foarte scăzută) a imunoglobulinei A (IgA) și dacă au anticorpi pentru „IgA.
De ce a fost aprobat ImmunoGam?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile ImmunoGam sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Mai multe informații despre ImmunoGam
La 16 martie 2010, Comisia Europeană a acordat Cangene Europe Limited o autorizație de introducere pe piață pentru ImmunoGam, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru versiunea EPAR completă a ImmunoGam, faceți clic aici. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu ImmunoGam, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2010.
