Ce este Corbilta - levodopa, carbidopa, entacaponă?
Corbilta este un medicament care conține trei substanțe active: levodopa, carbidopa și entacaponă . Este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu boală Parkinson, o tulburare mentală progresivă care determină tremor, încetineală în mișcări și rigiditate musculară. Corbilta se utilizează la pacienții tratați cu o combinație de levodopa și un inhibitor de dopa decarboxilază (două terapii standard pentru boala Parkinson) care prezintă "fluctuații" spre sfârșitul intervalului de timp dintre două doze. Fluctuațiile apar atunci când efectele tratamentului sunt epuizate și simptomele reapare. Acestea sunt legate de o reducere a efectelor levodopa, iar pacientul trece brusc din fazele "on", în care se poate mișca, în faze "off", în care are dificultăți de mișcare. Corbilta se utilizează în cazurile în care nu este posibilă tratarea unor astfel de fluctuații numai cu combinația standard. Acest medicament este același cu Stalevo, deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Producătorul Stalevo a acceptat că datele sale științifice pot fi utilizate pentru Corbilta ("consimțământul informat").
Cum se utilizează Corbilta - levodopa, carbidopa, entacaponă?
Corbilta este disponibil într-o gamă de comprimate în șapte concentrații, care conțin 50 până la 200 mg levodopa și 12, 5 până la 50 mg carbidopa. Toate comprimatele conțin 200 mg de entacaponă. Doza de Corbilta pe care trebuie să o ia pacientul depinde de cantitatea de levodopa necesară pentru controlul simptomelor. Pentru toate instrucțiunile privind trecerea la tratamentul cu Corbilta și ajustarea dozei în timpul tratamentului, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Doza maximă zilnică de Corbilta este de 10 comprimate, cu excepția comprimatelor care conțin 175 mg levodopa și 43, 75 mg carbidopa și pentru comprimatele care conțin 200 mg levodopa și 50 mg carbidopa, caz în care doza maximă zilnic este de opt și respectiv șapte comprimate. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum acționează Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapona?
La pacienții cu boală Parkinson, celulele creierului care produc dopamina neurotransmițătorului încep să moară și cantitatea de dopamină din creier scade. Prin urmare, pacienții își pierd capacitatea de a-și controla mișcările în mod fiabil. Toate ingredientele active din Corbilta ajută la restabilirea nivelelor de dopamină în zonele creierului responsabile de controlul mișcării și coordonării. Levodopa se transformă în dopamină în creier. Ambele carbidopa și entacapona blochează unele dintre enzimele implicate în degradarea levodopei în organism: carbidopa blochează enzima dopa decarboxilază, în timp ce entacapona blochează enzima catecol-O-metiltransferază (COMT). Ca rezultat, levodopa rămâne activă mai mult timp și aceasta ajută la ameliorarea simptomelor bolii Parkinson, cum ar fi rigiditatea musculară și încetinirea mișcării. Entacapona a fost autorizată în Uniunea Europeană (UE) sub numele de Comtess / Comtan din 1998. Utilizarea combinațiilor de levodopa și carbidopa a fost consolidată de la mijlocul anilor 1970. Datorită combinației dintre cele trei ingrediente active într-o singură tabletă, numărul de comprimate care trebuie luate este mai mic și acest lucru ajută pacienții să rămână în regimul de tratament
Ce beneficii a prezentat Corbilta - levodopa, carbidopa, entacaponă în timpul studiilor?
Compania a utilizat câteva date referitoare la Comtess / Comtan (entacaponă) pentru a sprijini utilizarea Corbilta și a prezentat date din literatura de specialitate privind combinația dintre levodopa și carbidopa. Compania a efectuat, de asemenea, studii de bioechivalență pentru a arăta că administrarea de Corbilta produce aceleași niveluri de levodopa, carbidopa și entacaponă în sângele obținut prin administrarea de comprimate separate conținând entacaponă și combinația dintre levodopa și carbidopa.
Care sunt riscurile asociate cu Corbilta - levodopa, carbidopa, entacaponă?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Corbilta (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt diskinezia (mișcări involuntare), agravarea parkinsonismului (agravarea bolii Parkinson), greața și decolorarea inofensivă a urinei. Reacțiile adverse grave raportate mai rar includ hemoragie gastro-intestinală (sângerare în intestin) și angioedem (edem sub piele a feței sau a membrelor). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Corbilta, a se consulta prospectul. Corbilta nu trebuie utilizat la pacienții cu:
- funcția hepatică redusă severă;
- glaucom cu unghi închis (creșterea presiunii intraoculare);
- feocromocitom (o tumoare a glandei suprarenale);
- un istoric al sindromului neuroleptic malign (o tulburare periculoasă a sistemului nervos cauzat în mod obișnuit de medicamente antipsihotice) sau o rabdomioliză (ruptura fibrelor musculare).
Corbilta nu trebuie utilizat împreună cu alte medicamente aparținând grupului de "inhibitori ai monoaminooxidazei" (un tip de antidepresiv). Pentru mai multe detalii, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR). Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a aprobat Corbilta - levodopa, carbidopa, entacaponă?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile Corbilta sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acesteia în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Corbilta - levodopa, carbidopa, entacaponă?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Corbilta este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Corbilta, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
Alte informații despre Corbilta - levodopa, carbidopa, entacaponă
La 13 noiembrie 2013, Comisia Europeană a emis o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Corbilta, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Corbilta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2014.
