Ce este Evista?
Evista este un medicament care conține substanța activă clorhidrat de raloxifen. Este disponibil sub formă de comprimate ovale albe (60 mg).
Pentru ce se utilizează Evista?
Evista este utilizat pentru tratamentul și prevenirea osteoporozei (o boală care face oasele fragile) la femei după menopauză. Evista a demonstrat că reduce semnificativ fracturile vertebrale (coloanei vertebrale), dar nu și fracturile femurale (șold).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Evista?
Doza recomandată pentru femeile adulte și vârstnice este de un comprimat pe zi, la mese sau la mese. Suplimentele de calciu și vitamina D sunt, în general, recomandate la femeile cu aport redus de calciu dietetic. Evista este destinat utilizării pe termen lung.
Cum funcționează Evista?
Osteoporoza apare când țesutul osos nou nu este produs în cantitate suficientă pentru a înlocui consumul natural. Oasele devin progresiv subțiri și fragile și mai predispuse la rupere (fracturi). Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când nivelurile de estrogen ale hormonului feminin scad: estrogenul încetinește degradarea osoasă și îl face mai puțin predispus la fracturi.
Substanța activă din Evista, raloxifenul, este un modulator selectiv al receptorilor de estrogen (SERM) și acționează ca un agonist al receptorilor de estrogen (o substanță care stimulează receptorul de estrogen) în unele țesuturi ale corpului. Raloxifenul are același efect ca estrogenul asupra osului, dar nu are niciun efect asupra sânului sau uterului.
Ce studii au fost realizate pe Evista?
Evista a fost studiat în patru studii principale în tratamentul și prevenirea osteoporozei.
Trei studii privind prevenirea osteoporozei au inclus 1 764 de femei care au luat Evista sau un placebo (tratament inactiv) timp de doi ani. Densitatea osoasă a fost măsurată în aceste studii. În cel de-al patrulea studiu, efectele Evista au fost comparate cu cele ale unui placebo în tratamentul osteoporozei la 7 705 femei timp de patru ani. Principala măsură a eficacității a fost numărul de femei care au raportat fracturi vertebrale (ale coloanei vertebrale) în timpul studiului.
Ce beneficii a prezentat Evista în timpul studiilor?
Evista a fost mai eficace decât placebo în prevenirea și tratarea osteoporozei.
In prevenirea osteoporozei, femeile care au primit Evista au raportat o crestere de 1, 6% a densitatii osoase a soldului si a coloanei vertebrale in doi ani, in timp ce cei care au primit placebo au raportat o scadere de 0, 8%.
În tratamentul osteoporozei, Evista a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de fracturi vertebrale. Peste patru ani, comparativ cu placebo, Evista a redus numărul fracturilor vertebrale cu 46% la femeile cu osteoporoză și cu 32% la femeile cu osteoporoză asociate cu prezența fracturilor. Evista nu a arătat niciun efect asupra fracturilor femurale.
Care sunt riscurile asociate cu Evista?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Evista (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt vasodilatația (înroșirea feței) și simptomele asemănătoare gripei. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Evista, a se consulta prospectul.
Evista nu trebuie utilizat la femeile care:
- Sunt în stare să am copii;
- au avut sau au avut probleme datorate cheagurilor de sânge, inclusiv tromboza venoasă profundă și embolie pulmonară (cheaguri de sânge în plămâni);
- au boală hepatică, probleme renale severe, sângerări uterine inexplicabile sau cancer endometrial (cancer de perete al căptușelii).
Evista nu trebuie utilizat la persoanele care prezintă hipersensibilitate (alergie) la raloxifen sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
De ce a fost aprobat Evista?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Evista a fost eficace în prevenirea și tratamentul osteoporozei, fără efect asupra sânului și uterului. Comitetul a decis că beneficiile Evista sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul și prevenirea osteoporozei la femeile aflate în post-menopauză. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Evist.
Alte informații despre Evista:
La 5 august 1998, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Evista, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 5 august 2003 și 5 august 2008. Titularul autorizației de introducere pe piață este Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Pentru versiunea EPAR completă a Evista, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2009.
