Ce este Dukoral?
Dukoral este un vaccin disponibil în suspensie într-o fiolă. Conține ca ingrediente active patru tulpini (tipuri diferite) inactivate (ucise) ale bacteriei Vibrio cholerae ( V.cholerae ) serotip O1 și o parte a unei toxine derivate din una din aceste tulpini. Dukoral este furnizat cu granule într-un plic pentru prepararea suspensiei orale.
Pentru ce se utilizează Dukoral?
Dukoral este folosit pentru a proteja împotriva holerei (o boală foarte gravă cauzată de V. cholerae, care este contractată de alimente sau apă contaminate și cauzează o formă severă de diaree). Dukoral este utilizat la adulți, adolescenți și copii de la vârsta de două ani care intenționează să meargă în zone cu risc crescut. Dukoral trebuie administrat în conformitate cu recomandările oficiale, luând în considerare locurile unde este localizată holera și riscul de a contracta boala. Dukoral nu ar trebui să înlocuiască măsurile normale de protecție împotriva holerei, inclusiv atenția la sfaturile dietetice și standardele de igienă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Dukoral?
Dukoral este administrat pe cale orală. La adulți și copii de la vârsta de șase ani, Dukoral se administrează în două doze, de la o distanță de una până la șase săptămâni. Copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani trebuie să primească trei doze, observând un interval de la una până la șase săptămâni între o doză și o altă doză. Ciclul trebuie completat cu cel puțin o săptămână înainte de posibila expunere la holeră. Pentru o protecție continuă împotriva holerei, se recomandă o singură doză de rapel, după doi ani pentru adulți și copii cu vârsta de șase ani și peste și după șase luni pentru copii între doi și șase ani.
Vaccinul se prepară prin dizolvarea granulelor într-un pahar de apă pentru a prepara o soluție efervescentă și adăugarea conținutului flaconului. Odata preparata, suspensia trebuie beata in doua ore. Alimentele, băuturile și alte medicamente pe cale orală trebuie evitate cu o oră înainte și o oră după fiecare doză de Dukoral.
Cum acționează Dukoral?
Dukoral este un vaccin. Vaccinurile acționează prin "învățarea" sistemului imunitar (apărarea naturală a organismului) pentru a proteja împotriva unei boli. Dukoral conține cantități mici de bacterii uciși de holeră și o parte din toxina holerei denumită "subunitatea B". Această subunitate nu este toxică în sine.
Când o persoană primește vaccinul, sistemul imunitar recunoaște bacteriile și toxina și produce anticorpi împotriva lor. În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai rapid anticorpi dacă este expus la bacterii de holeră. Aceste anticorpi ajută la protejarea împotriva holerei prin prevenirea aderării bacteriilor și a toxinelor la pereții intestinului și penetrarea celulelor organismului.
În Dukoral, toxina holerei este produsă printr-o metodă numită "tehnologie ADN recombinant": este produsă de o bacterie care a primit o genă (ADN) care o face capabilă să producă toxina.
Ce studii au fost efectuate pe Dukoral?
Deoarece Dukoral a fost utilizat în Suedia începând cu 1991, compania a prezentat rezultatele a trei studii principale care au fost deja efectuate pentru a sprijini utilizarea Dukoral. Compania a prezentat, de asemenea, date din literatura științifică.
Cele trei studii principale au cuprins un total de aproape 113.000 de persoane. În toate cele trei studii, eficacitatea Dukoral, administrată în două sau trei doze, a fost comparată cu cea a placebo (un vaccin fals). Studiile au fost efectuate în zone în care se găsește holera. Primul studiu a implicat mai mult de 89 000 de persoane din Bangladesh și a comparat efectele Dukoral cu efectele vaccinului fără toxină și cele ale placebo. În acest studiu, Dukoral a fost produs utilizând o toxină de holeră extrasă din bacterii de holeră în locul celei mai recente toxine recombinante. Celelalte două studii au comparat Dukoral (care conține toxină colonică recombinantă) cu placebo la peste 22 000 de persoane din Peru. Oamenii din ultimul studiu au primit, de asemenea, o doză de rapel de 10 până la 12 luni mai târziu. În toate cele trei studii, principala măsură a eficacității a fost "eficacitatea protectivă" a vaccinului, calculată prin compararea numărului de persoane care au participat la studii care au dezvoltat holeră după administrarea Dukoral și după ce au primit placebo.
Un alt studiu a fost realizat pentru a demonstra că Dukoral a fost capabil să producă anticorpi la persoane care nu provin din zone în care se găsește holeră. Compania a prezentat, de asemenea, informații privind utilizarea Dukoral pentru prevenirea unui tip sever de diaree a călătorului cauzat de o bacterie numită "Enterotoxigenic Escherichia coli "
Ce beneficii a prezentat Dukoral în timpul studiilor?
În studiul Bangladesh, eficacitatea protectivă a Dukoral a fost de 85% în primele șase luni de urmărire. Durata protecției vaccinului a fost diferită la adulți și copii, la șase luni la copii și la doi ani la adulți. La adulți, două doze de vaccin au prezentat aceeași eficacitate ca și cele trei doze. În primul dintre cele două studii efectuate în Peru, eficacitatea protectivă a Dukoral a fost de 85% în primele cinci luni de urmărire. Celălalt studiu din Peru a arătat că, după o doză de rapel, eficacitatea protectivă a Dukoral în al doilea an de urmărire a fost de 61%.
Informațiile prezentate nu au fost suficiente pentru a susține utilizarea Dukoral pentru diareea călătorului.
Care sunt riscurile asociate cu Dukoral?
Reacțiile adverse ale Dukoral sunt rare. Cu toate acestea, următoarele reacții adverse au fost observate la 1 până la 10 pacienți din 1000: dureri de cap, diaree, dureri abdominale (burtă), crampe, vărsături (gaz) sau stare generală de rău. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Dukoral, a se consulta prospectul.
Dukoral nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la oricare dintre substanțele active, la oricare dintre celelalte substanțe sau la formaldehidă. Utilizarea acesteia trebuie amânată la pacienții cu afecțiuni pe termen scurt ale stomacului sau intestinului și la pacienții cu febră.
De ce a fost aprobat Dukoral?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a luat în considerare faptul că riscul de holeră pentru turiștii obișnuiți este scăzut, dar Dukoral poate fi important pentru anumite grupuri, cum ar fi de exemplu. lucrătorilor din domeniul sănătății în epidemiile de holeră. Comitetul a decis că beneficiile Dukoral depășesc riscurile sale pentru imunizarea activă împotriva bolii provocate de serogrupul O1 al colecistei V. cholerae . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Dukoral.
Alte informații despre Dukoral:
La 28 aprilie 2004, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru SBL Vaccin AB, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 28 aprilie 2009.
Pentru versiunea EPAR completă a Dukoral, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2009.
