Ce este Kepivance?
Kepivance este o pulbere pentru soluție injectabilă. Fiecare flacon conține 6, 25 mg de substanță activă palifermin.
Pentru ce se utilizează Kepivance?
Kepivance este indicat pentru a reduce frecvența, durata și severitatea mucozitei orale (inflamația țesutului care acoperă gura, ale cărei simptome pot varia de la durere și roșeață până la ulcerații severe). Kepivance se utilizează la pacienții care pot dezvolta mucozită orală severă deoarece au malignități hematologice (cancer de sânge) și sunt tratați cu terapie mieloablativă (tratament care distruge măduva spinării) și cu transplant de celule stem autologe (celule care produc sânge aparținând pacientului însuși).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Kepivance?
Tratamentul cu Kepivance trebuie supravegheat de un medic care are experiență în terapiile anticanceroase. Medicamentul este administrat prin injectare într-o venă la o doză de 60 micrograme pe kilogram de greutate corporală pe zi, pentru un total de șase doze. Se administrează trei doze timp de trei zile consecutive înainte de terapia mieloablativă, astfel încât a treia doză este administrată 24-48 de ore înainte de începerea tratamentului. Ultimele trei doze sunt administrate timp de trei zile consecutive după terapia mieloablativă, începând cu aceeași zi de transplant de celule stem. Kepivance nu a fost studiat la copii, adolescenți sau vârstnici.
Cum acționează Kepivance?
Substanța activă din Kepivance, paliferminul, este un factor care stimulează creșterea și dezvoltarea celulelor "epiteliale", adică celulele care formează țesutul căptușite al gurii și al tractului digestiv. Palifermin este foarte asemănător cu o proteină numită "factor de creștere a keratinocitelor" (KGF), produs în mod natural de organismul uman.
Corpul uman înlocuiește regulat celulele epiteliale ale gurii câteva zile mai târziu. La pacienții supuși chimioterapiei sau radioterapiei, celulele epiteliale nu sunt înlocuite la fel de repede și acest lucru cauzează mucozita. Kepivance stimulează creșterea acestor celule, ajutând la reducerea incidenței, severității și duratei mucozitei orale la pacienții cu cancer și supuși unei terapii intensive. Palifermin este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant", adică este produsă de o bacterie în care a fost introdusă o genă (ADN) care îi permite să producă palifermin. Paliferminul de substituție acționează ca factor KGF produs natural.
Ce studii au fost efectuate pe Kepivance?
Kepivance a fost studiat la 212 pacienți supuși terapiei citotoxice cu doze mari pentru tratamentul afecțiunilor maligne hematologice (în majoritate limfom non-Hodgkin). Palifermin a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv). Principala măsură a eficacității a fost numărul de zile în care pacienții au prezentat mucozită orală severă.
Ce beneficii a prezentat Kepivance pe parcursul studiilor?
Perioada medie în care pacienții au prezentat mucozită orală severă a fost semnificativ mai mică în cazul administrării Kepivance (3, 7 zile) comparativ cu placebo (10, 4 zile). Pacienții tratați cu Kepivance au raportat, de asemenea, scăderea durerii în cavitatea bucală și gât și au îmbunătățit capacitatea de a înghiți, a bea, a mânca și a vorbi.
Care sunt riscurile asociate cu Kepivance?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Kepivance (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt modificarea gustului, senzația de grosime a gurii sau limbii, modificări ale culorii gurii sau limbii, erupții cutanate, mâncărime, eritem (roșeață), artralgie (dureri articulare), edem (umflare), durere și febră. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Kepivance, a se consulta prospectul. Kepivance nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la palifermin, la proteinele produse de Escherichia coli (o bacterie) sau la oricare dintre celelalte substanțe.
De ce a fost aprobat Kepivance?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Keptivance sunt mai mari decât riscurile sale pentru reducerea incidenței, duratei și severității mucozitei orale la pacienții cu malignități hematologice care primesc terapie mieloablativă asociată cu incidența mare a mucozitei severe, care necesită sprijin autologe de celule stem. Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Kepivance.
Mai multe informații despre Kepivance
La 25 octombrie 2005, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Kepivance, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Titularul autorizației de introducere pe piață este compania Biovitrum AB (publ).
Pentru versiunea EPAR completă a Kepivance, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2008.
