Ce este Oslif Breezhaler?
Oslif Breezhaler este un medicament care conține substanța activă indacaterol. Este disponibil în capsule care conțin o pulbere de inhalare (150 și 300 micrograme).
Pentru ce se utilizează Oslif Breezhaler?
Oslif Breezhaler este utilizat pentru a menține căile respiratorii deschise la adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). BPOC este o afecțiune pe termen lung în care căile respiratorii și alveolele din plămâni sunt deteriorate sau blocate, ducând la dificultăți de respirație.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Oslif Breezhaler?
Capsulele Oslif Breezhaler trebuie utilizate numai cu inhalatorul Oslif Breezhaler și nu trebuie înghițite. În scopul administrării unei doze, pacientul trebuie să introducă o capsulă în inhalator prin inhalarea pulberii prin gură.
Doza recomandată este o capsulă de 150 micrograme o dată pe zi, în fiecare zi în același timp. În cazul BPOC severă, poate fi utilizată doza de 300 micrograme, dar numai pe sfatul medicului.
Cum acționează Oslif Breezhaler?
Substanța activă din Oslif Breezhaler, indacaterol, este un agonist al receptorilor beta-2 adrenergici.
Lucrează prin aderarea la receptorii beta-2 localizați în celulele musculare ale mai multor organe și determinând relaxarea mușchilor. Când Oslif Breezhaler este inhalat, indacaterolul ajunge la receptorii din căile respiratorii prin activarea acestora. Acest lucru face ca muschii din căile respiratorii să se relaxeze, ajutând la menținerea căilor respiratorii deschise și permițând pacientului să respire mai ușor.
Ce studii au fost efectuate asupra Oslif Breezhaler?
Efectele Oslif Breezhaler au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate
ființele umane.
În trei studii principale care au implicat peste 4000 de pacienți cu BPOC, Oslif Breezhaler a fost comparat în mai multe doze cu placebo (un preparat inactiv), tiotropium sau formoterol (alte medicamente inhalatorii utilizate pentru tratamentul BPOC). Principala măsură a eficacității a fost modul în care Oslif Breezhaler a îmbunătățit volumele pacienților cu expirație forțată (FEV1) după 12 săptămâni, comparativ cu placebo.
FEV1 este cantitatea maximă de aer pe care o persoană o poate expira într-o secundă.
Ce beneficii a prezentat Oslif Breezhaler pe parcursul studiilor?
Oslif Breezhaler a fost mai eficace decât placebo în îmbunătățirea activității pulmonare la pacienții cu BPOC. În medie, îmbunătățirea FEV1 la pacienții cărora li sa administrat Oslif Breezhaler a fost de 150-190 ml, în timp ce la pacienții tratați cu placebo FEV1 a prezentat modificări între - 10 ml și + 20 ml. În general, efectele dozelor de Oslif Breezhaler de 150 și 300 micrograme au fost similare, deși rezultatele au arătat că doza de 300 micrograme poate oferi o mai mare ușurare la pacienții la care boala este mai severă.
Care sunt riscurile asociate cu Oslif Breezhaler?
În cele mai multe cazuri, reacțiile adverse asociate cu Oslif Breezhaler (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt nazofaringita (inflamația nasului și a gâtului), infecțiile tractului respirator superior (răcelile), sinuzita (inflamația sinusurilor paranasale) (dureri de inimă cauzate de aprovizionarea insuficientă cu sânge), tuse, durere laringofaringiană (gât), rinoree (nas curbat), congestie a tractului respirator (obstrucții ale tractului respirator), hiperglicemie (hiperglicemie) aeriene), spasme musculare (crampe) și edem periferic (umflare, în special a gleznelor și a picioarelor). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la Oslif Breezhaler, a se consulta prospectul. Oslif Breezhaler nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la indacaterol, lactoză sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Oslif Breezhaler?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Oslif Breezhaler sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Oslif Breezhaler.
Mai multe informații despre Oslif Breezhaler
Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Oslif Breezhaler, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 noiembrie 2009.
Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru versiunea EPAR completă a Oslif Breezhaler, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2009.
