Ce este Myocet?
Myocet constă dintr-o pulbere și soluții pentru prepararea unei soluții perfuzabile (picurare într-o venă). Substanța activă este clorhidratul de doxorubicină.
Pentru ce se utilizează Myocet?
Myocet este utilizat cu ciclofosfamida (un medicament anticanceros) pentru tratamentul cancerului de sân metastatic la femei. Metastatic înseamnă că cancerul sa răspândit în alte părți ale corpului.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Myocet?
Myocet trebuie utilizat numai în unitățile specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice (celulele cancerigene) sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei. Myocet trebuie reconstituit înainte de utilizare prin amestecarea componentelor furnizate separat în ambalaj cu ajutorul unui încălzitor special sau a unei băi de apă.
Doza inițială recomandată de Myocet este de 60-75 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza greutății și înălțimii pacientului). Medicamentul trebuie administrat la fiecare trei săptămâni printr-o perfuzie intravenoasă care durează o oră. În timpul tratamentului, parametrii sângelui și osului trebuie monitorizați prin teste de sânge adecvate. Dacă apar semne de probleme hepatice sau anumite alte reacții adverse, tratamentul trebuie oprit sau doza redusă.
Cum acționează Myocet?
Substanța activă din Myocet, clorhidratul de doxorubicină, este un medicament citotoxic (adică ucide celulele) din clasa antraciclinei și acționează prin acțiunea asupra ADN-ului intern al celulelor, împiedicându-le să reproducă ADN-ul și să producă proteine. În acest fel celulele canceroase nu se pot diviza și ulterior mor. Myocet se acumulează în interiorul tumorilor și acolo își poate concentra acțiunea.
Doxorubicina clorhidrat este disponibil începând cu anii 1960. Doxorubicin clorhidratul conținut în Myocet este depozitat în particule grase mici numite "lipozomi"; acest lucru reduce efectele adverse ale medicamentului asupra inimii și intestinelor, ducând la un risc mai scăzut de efecte secundare.
Ce studii au fost efectuate pe Myocet?
Myocet a făcut obiectul a trei studii principale care au implicat un total de 681 de femei cu metastaze ale cancerului de sân. În primul studiu, Myocet a fost comparat în 297 de femei cu doxorubicină convențională (adică non-lipozomale), ambele administrate în asociere cu ciclofosfamidă. Al doilea studiu a comparat numai Myocet și doxorubicina convențională în monoterapie în 224 de femei. Cel de-al treilea studiu a comparat efectele Myocet cu epirubicină (o altă antraciclină, un medicament antitumoral), ambele în asociere cu ciclofosfamida, la 160 de femei. În toate cele trei studii, măsura principală de eficacitate a fost procentul pacienților care au răspuns la tratament după șase săptămâni.
Ce beneficii a prezentat Myocet în timpul studiilor?
Toate cele trei studii au arătat că Myocet este la fel de eficace ca medicamentele comparatoare.
În primul studiu, 43% dintre pacienții tratați cu Myocet sau cu doxorubicină convențională în asociere cu ciclofosfamida au răspuns la tratament, în timp ce în studiul în care cele două medicamente au fost utilizate în monoterapie, proporția a fost de 26% în ambele grupuri. În al treilea studiu, 46% dintre pacienții tratați cu Myocet în asociere cu ciclofosfamida au răspuns la tratament, comparativ cu 39% dintre pacienții tratați cu epirubicină asociată cu ciclofosfamidă.
Pacienții tratați cu Myocet au fost mai puțin susceptibili la probleme cardiace decât cei tratați cu doxorubicină convențională.
Care sunt riscurile asociate cu Myocet?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Myocet (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt infecția, febra neutropenică (febră asociată cu scăderea numărului de leucocite), neutropenia (număr scăzut de globule albe), trombocitopenia ), anemie (scăderea numărului de globule roșii din sânge), greață sau vărsături, stomatită (inflamarea mucoasei orale) sau mucozită (inflamație a gurii și gâtului), diaree, alopecie (căderea părului), efecte asupra pielii cum ar fi erupții cutanate și uscăciune, , stare generală de rău sau astenie (slăbiciune). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Myocet, a se consulta prospectul.
Myocet nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la doxorubicină sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Myocet?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a constatat că Myocet prezintă un risc mai scăzut de probleme cardiace decât doxorubicina convențională, în timp ce ambele medicamente prezintă un nivel similar de eficacitate. Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile asociate cu Myocet, în asociere cu ciclofosfamida, sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul metastazelor cancerului mamar la femei și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Myocet.
Mai multe informații despre Myocet
La 13 iulie 2000, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Myocet, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 13 iulie 2005. Titularul autorizației de introducere pe piață este Cephalon Europe.
Pentru versiunea EPAR completă a Myocet, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2008.
