De ce utilizați și de ce utilizați Empliciti - Elotuzumab?
Empliciti este un medicament pentru tratamentul mielomului multiplu (un cancer al măduvei osoase). Se utilizează în asociere cu alte două medicamente (lenalidomidă și dexametazonă) și se administrează adulților care au primit anterior cel puțin un tratament anticancerigen.
Empliciti conține substanța activă elotuzumab.
Cum se utilizează Empliciti - Elotuzumab?
Empliciti se administrează prin perfuzie (picurare) într-o venă. Tratamentul implică cicluri de 28 de zile, administrarea de Empliciti o dată pe săptămână în primele două cicluri (în zilele 1, 8, 15 și 22) și o dată la două săptămâni în ciclurile ulterioare (zilele 1 și 15). Doza este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală.
Din cauza riscului de reacții la perfuzie, pacientul trebuie să primească un tratament preventiv constând dintr-un antiinflamator, un antihistaminic și paracetamol înainte de fiecare perfuzie. În plus, în timpul fiecărui ciclu de 28 de zile, pacientul primește terapie antitumorală cu lenalidomidă și dexametazonă.
Empliciti este disponibil sub formă de pulbere pentru preparare în soluție. Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul mielomului multiplu, iar medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum acționează Empliciti - Elotuzumab?
Substanța activă din Empliciti, elotuzumab, este un anticorp monoclonal care activează celulele imune ale organismului, determinându-i să atace celulele tumorale ale mielomului multiplu. Prin legarea la o proteina prezenta pe suprafata celulelor imune numita SLAMF7, forteaza celulele sa actioneze impotriva cancerului si incetineste progresia bolii in consecinta.
În plus, elotuzumab se leagă de SLAMF7 în celulele tumorale, făcându-le mai vulnerabile la atacurile celulelor imune.
Ce beneficii a prezentat Empliciti - Elotuzumab în timpul studiilor?
Un studiu principal al 646 de pacienți cu mielom multiplu a comparat efectele lenalidomidei și emplicităților asociate de dexametazonă cu efectele numai de lenalidomidă și dexametazonă. În studiul în cauză, adăugarea de Empliciti la celelalte două medicamente a prelungit perioada mediană fără agravarea bolii de la 14, 3 luni la 18, 5 luni. În plus, pacienții care au obținut o remisiune parțială sau completă a tumorii au fost mai numeroși în asociere cu Empliciti (79% dintre pacienți) decât celelalte două medicamente în monoterapie (66% dintre pacienți).
Toți pacienții din studiu au suferit deja alte tratamente, dar boala sa revenit sau nu a existat un răspuns.
Care sunt riscurile asociate cu Empliciti - Elotuzumab?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Empliciti (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt reacțiile la perfuzie (cu simptome precum febră și frisoane), diaree, sindrila (erupție dureroasă cu blistere), durere în gât, tuse, pneumonie (infecție pulmonară), răceli, nivel scăzut al celulelor albe din sânge și scădere în greutate. Cele mai multe dintre reacțiile adverse sunt ușoare sau moderate, iar cea mai gravă este pneumonia. Pentru lista completă a efectelor secundare, vezi prospectul.
De ce a fost aprobat Empliciti - Elotuzumab?
Principalul studiu a arătat că adăugarea de Empliciti la dexametazonă și lenalidomidă poate întârzia înrăutățirea mielomului multiplu și poate îmbunătăți ratele de răspuns la pacienții cu boală recidivantă sau care nu au răspuns la tratamentele anterioare. Deși efectele secundare, în special infecțiile, au fost mai frecvente cu Empliciti, riscurile sunt considerate în general administrabile.
Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a decis că beneficiile lui Empliciti depășesc riscurile și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a medicamentului Empliciti - Elotuzumab?
A fost dezvoltat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Empliciti este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile despre siguranță au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Empliciti, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
Mai multe informații despre Empliciti - Elotuzumab
Pentru plinul EPIP Empliciti, consultați site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Empliciti, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
