Ce este și pentru ce este Lifmior - folosit pentru tratamentul cu Etanercept?
Lifmior este un medicament antiinflamator pentru tratamentul următoarelor boli:
- poliartrita reumatoidă (o boală care provoacă inflamație articulară) în monoterapie sau în asociere cu metotrexat la adulți;
- anumite forme de artrită juvenilă idiopatică (inflamația articulațiilor la copii și adolescenți);
- Placi de psoriazis (o boală care cauzează pete roșii și scalpii pe piele) la adulți și copii
- psoriazis (psoriazis cu inflamație a articulațiilor) la adulți;
- spondilita anchilozantă (o boală care provoacă inflamarea articulațiilor coloanei vertebrale) la adulți;
- spondiloartrita axială (o boală inflamatorie cronică a coloanei vertebrale) la adulți atunci când nu sunt prezente anomalii de raze X.
Lifmior este utilizat în special atunci când aceste condiții sunt severe sau moderat severe sau când alte tratamente nu au fost suficient de eficiente. Pentru informații detaliate privind utilizarea Lifmior în toate condițiile, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Lifmior este identic cu Enbrel, autorizat în UE începând cu 3 februarie 2000. Acesta conține ingredientul activ etanercept.
Cum să utilizați Lifmior - Etanercept?
Lifmior se administrează prin injectare subcutanată. La adulți, doza recomandată de obicei este de 25 mg de două ori pe săptămână sau de 50 mg o dată pe săptămână. La copii, doza depinde de greutatea corporală. Injectarea poate fi efectuată de pacientul însuși sau de persoana care îl asistă, cu condiția să fi fost instruiți corespunzător. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală. Tratamentul este inițiat și supravegheat de medici specializați cu experiență în diagnosticarea și tratamentul bolilor pentru care este angajat Lifmior.
Cum acționează Lifmior - Etanercept?
Substanța activă din Lifmior, etanercept, este o proteină concepută pentru a bloca activitatea unei substanțe numite factor de necroză tumorală (TNF). Această substanță ajută la producerea inflamației și se găsește în concentrații mari la pacienții cu boli pentru care este indicat Lifmior. Prin blocarea TNF, etanerceptul reduce inflamația și alte simptome ale acestor boli.
Ce beneficii a prezentat Lifmior - Etanercept în timpul studiilor?
Mai multe studii au arătat că Lifmior este mai eficace în reducerea simptomelor afecțiunilor inflamatorii decât în cazul placebo (un preparat inactiv) sau al unui comparator.
Au fost efectuate cinci studii care au implicat aproximativ 2200 de pacienți în artrita reumatoidă. Trei dintre aceste studii la pacienții care au luat medicamente pentru artrită în trecut au arătat că aproximativ două treimi dintre pacienții cărora li sa administrat Lifmior au prezentat o reducere a simptomelor de 20% sau mai mult după trei luni, pe baza unei (ACR 20), comparativ cu un sfert dintre pacienții tratați cu placebo.
Într-un al patrulea studiu al pacienților cu poliartrită reumatoidă care nu au mai fost tratați anterior cu metotrexat, subiecții tratați cu Lifmior de 25 mg de două ori pe zi au prezentat mai puține leziuni articulare decât cei tratați cu monoterapie cu metotrexat după 12 și 24 luni. Un al cincilea studiu a arătat că Lifmior singur sau în asociere cu metotrexat a fost mai eficace decât metotrexatul în monoterapie.
Studiile suplimentare au fost efectuate la peste 2.300 de pacienți cu alte boli inflamatorii (artrita juvenilă idiopatică, artrita psoriazică, spondilita anchilozantă, psoriazisul plăcii și spondiloartrita axială). Folosind scoruri din diferite evaluări standard, cum ar fi ACR, ASAS și PASI, aceste studii au arătat, de asemenea, că Lifmior a indus mai multe simptome decât placebo după trei sau patru luni.
Care sunt riscurile asociate cu Lifmior - Etanercept?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Lifmior (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacțiile la locul injectării (inclusiv sângerări, vânătăi, roșeață, mâncărime, durere și umflături) și infecții (inclusiv răcelile, infecțiile pulmonare)., infecții ale vezicii și ale pielii). Pacienții care dezvoltă o infecție severă trebuie să oprească tratamentul cu Lifmior. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Lifmior, a se consulta prospectul.
Lifmior nu trebuie utilizat la pacienții care prezintă sau prezintă risc de sepsis (atunci când bacteriile și toxinele circulă în sânge și încep să deterioreze organele) sau la pacienții cu infecții. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul
De ce a fost aprobat Lifmior - Etanercept?
Lifmior este eficient în reducerea simptomelor în diferite condiții inflamatorii și efectele sale secundare sunt considerate controlabile. Prin urmare, CHMP a considerat că beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Lifmior.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Lifmior - Etanercept?
Compania care comercializează Lifmior va furniza instrucțiuni medicilor care ar trebui să prescrie medicamentul (pentru ai învăța pe pacienți cu privire la utilizarea corectă a stiloului injector (pen) preumplut) și o cartelă de alertă specială pentru pacient (astfel încât să poată recunoaște orice reacții adverse grave și știți când trebuie să contactați urgent medicul).
Recomandările și precauțiile care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții pentru utilizarea sigură și eficientă a Lifmior au fost, de asemenea, incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.
Mai multe informații despre Lifmior - Etanercept
Pentru versiunea completă a EPIR Lifmior, vizitați site-ul internet al Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Lifmior, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
