Ce este și pentru ce se utilizează Grastofil - filgrastim?
Grastofil este un medicament care conține substanța activă filgrastim . Se utilizează pentru a stimula producerea de globule albe în următoarele situații:
- pentru a reduce durata neutropeniei (nivel scăzut de neutrofile, un tip de celule albe din sânge) și incidența neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienții care au primit citotoxic (citostatic) citotoxic (celulă distructivă);
- pentru a reduce durata neutropeniei la pacienții supuși tratamentului pentru a distruge celulele din măduva osoasă înainte de transplantul de măduvă osoasă (de exemplu, la unii pacienți cu leucemie) dacă prezintă risc de neutropenie severă și de lungă durată;
- să contribuie la eliberarea celulelor din măduva spinării în pacienți donatori de celule stem hematopoietice pentru transplant;
- pentru a crește nivelele de neutrofile și pentru a reduce riscul de infecție la pacienții cu neutropenie care au antecedente de infecții grave și repetate;
- pentru tratarea neutropeniei persistente la pacienții cu infecție avansată cu virusul imunodeficienței umane (HIV), pentru a reduce riscul de infecții bacteriene atunci când alte tratamente sunt inadecvate.
Grastofil este un "medicament biosimilar". Acest lucru înseamnă că Grastofil este similar cu un medicament biologic ("medicamentul de referință") deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), iar Grastofil și medicamentul de referință conțin aceeași substanță activă. Medicamentul de referință al lui Grastofil este Neupogen. Pentru mai multe informații despre medicamente biosimilare, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Grastofil - filgrastim?
Grastofil este disponibil sub formă de soluție injectabilă sau perfuzabilă (picurare) în seringi preumplute. Se administrează prin injecție sub piele sau prin perfuzie într-o venă. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar terapia trebuie realizată în colaborare cu un centru de oncologie. Modul de administrare al Grastofil, doza și durata tratamentului depind de motivul utilizării acestuia, de greutatea corporală a pacientului și de răspunsul la tratament. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Grastofil - filgrastim?
Substanța activă din Grastofil, filgrastim, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor de granulocite (G-CSF). Filgrastim acționează ca factorul G-CSF produs în mod natural, stimulând măduva osoasă pentru a produce mai multe celule albe din sânge. Filgrastimul prezent în Grastofil este produs prin metoda "tehnologie ADN recombinant": se obține din bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă filgrastim.
Ce beneficii a prezentat Grastofil - filgrastim în timpul studiilor?
Grastofil a fost studiat într-un studiu principal care a implicat 120 de pacienți adulți cu cancer de sân, tratați cu chimioterapie (medicamente utilizate în tratamentul cancerului), care pot determina neutropenie. Pacientii au primit chimioterapie in ziua 1 a unui ciclu de trei saptamani si apoi au primit o doza de Grastofil a doua zi si zilnic timp de pana la 14 zile. Principala măsură a eficacității a fost durata neutropeniei severe. Neutropenia severă a durat în medie 1, 4 zile, comparativ cu 1, 6 și 1, 8 zile raportate în studiile disponibile în literatura de specialitate privind filgrastimul. Datele din studiile publicate arată că beneficiile și siguranța filgrastimului sunt similare atât la adulți cât și la copii supuși chimioterapiei. De asemenea, s-au efectuat studii care să demonstreze că Grastofil produce niveluri de substanță activă în organism comparabile cu cele obținute cu medicamentul de referință Neupogen.
Care sunt riscurile asociate cu Grastofil - filgrastim?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Grastofil (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este durerea musculo-scheletică (dureri musculare și osoase). Alte reacții adverse pot fi observate la mai mult de 1 pacient din 10, în funcție de starea pentru care este utilizat Grastofil. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Grastofil, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Grastofil - filgrastim?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției (CHMP) a decis că, în conformitate cu cerințele UE, sa demonstrat că Grastofil prezintă un profil de calitate, siguranță și eficacitate comparabil cu Neupogen. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Neupogen, beneficiile depășesc riscurile identificate și recomandă autorizarea utilizării medicamentului Grastofil în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a medicamentului Grastofil - filgrastim?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Grastofil este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru produsul Grastofil, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. În plus, compania care comercializează Grastofil va efectua studii care să confirme siguranța medicamentului pe termen lung.
Mai multe informații despre Grastofil - filgrastim
La 18 octombrie 2013, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Grastofil, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Grastofil, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2014.
