Ce este Truvada?
Truvada este un medicament care conține cele două substanțe active emtricitabină (200 mg) și tenofovir disoproxil (245 mg). Este disponibil în tablete albastre în formă de capsulă.
Pentru ce se utilizează Truvada?
Truvada este un medicament antiviral. Este indicat în combinație cu cel puțin un alt medicament antiviral pentru a trata adulții infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care produce sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum să utilizați Truvada?
Tratamentul cu Truvada trebuie inițiat de un medic care are experiență în domeniul infecției cu HIV. Doza recomandată de Truvada este de un comprimat o dată pe zi, administrată cu alimente. Pacienții cu afecțiuni renale pot să ia comprimatele mai puțin frecvent. Truvada nu este recomandat la pacienții cu afecțiuni renale severe sau la pacienții care necesită hemodializă (tehnica de clearance al sângelui). În cazuri excepționale, pacienții care au dificultăți la înghițire pot zdrobi și dizolva tableta în aproximativ 100 ml de apă, suc de portocale sau suc de struguri și pot bea imediat lichidul. Dacă pacientul trebuie să renunțe la administrarea de emtricitabină sau tenofovir sau să modifice doza, medicamentele care conțin emtricitabină sau tenofovir disoproxil trebuie luate separat. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Truvada?
Truvada conține două substanțe active: emtricitabină, un inhibitor de nucleozidă de revers transcriptază și tenofovir disoproxil, un "promedicament" al tenofovirului. Tenofovir este un inhibitor al nucleozidelor de transcriptază inversă. Ambele grupuri de medicamente sunt cunoscute ca INRT. Ambele emtricitabine și tenofovir funcționează în același mod, blocând activitatea transcriptazei reversibile, o enzimă produsă de HIV care permite virusului să infecteze celulele și să se reproducă. Truvada, administrat în combinație cu cel puțin un alt medicament antiviral, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut. Truvada nu vindecă infecția HIV sau SIDA, dar poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și debutul infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Ambele substanțe active au fost disponibile în Uniunea Europeană (UE) încă de la începutul anilor 2000: emtricitabina a primit autorizația de introducere pe piață sub denumirea de Emtriva în 2003, în timp ce tenofovir disoproxil a primit autorizația de introducere pe piață pe piață sub numele de Viread în 2002.
Ce studii au fost efectuate pe Truvada?
Principalele studii au evaluat efectele ingredientelor active ale Truvada, emtricitabinei și tenofovir disoproxilului, la 683 de pacienți cu infecție HIV-1 anterioară tratamentului (care nu a mai fost supus niciodată tratamentului pentru infecția cu HIV). Primul studiu a comparat combinația de emtricitabină și tenofovir disoproxil cu combinația dintre lamivudină și zidovudină (alte medicamente antivirale), ambele administrate în asociere cu efavirenz (un alt medicament antiviral), la 487 pacienți. În al doilea studiu, efectele emtricitabinei și tenofovir disoproxilului, luate împreună cu lopinavir și ritonavir (alte medicamente antivirale), au fost examinate la 196 de pacienți. Principala măsură a eficacității a fost procentul pacienților a căror nivel sanguin în sânge (încărcătura virală) a scăzut sub 400 sau 50 copii / ml, rămânând sub aceste praguri până în săptămâna 48 de tratament. Compania a examinat de asemenea modul în care tableta unică a fost absorbită de organism în comparație cu medicamente separate.
Ce beneficii a prezentat Truvada pe parcursul studiilor?
Componentele active ale Truvada, luate în asociere cu alte medicamente antivirale, au redus încărcătura virală la majoritatea pacienților și au fost mai eficiente decât medicamentele comparative. În primul studiu, 84% din 244 pacienți tratați cu Truvada au obținut și au menținut, în 48 de săptămâni de tratament, o încărcătură virală de mai puțin de 400 copii / ml, comparativ cu 73% dintre cei 243 de pacienți tratați cu medicamente care au comparat . Aproximativ două treimi dintre pacienții care au participat la al doilea studiu au obținut și au menținut o încărcătură virală de mai puțin de 50 de copii / ml după 48 de săptămâni de tratament. Tableta unică a fost absorbită de organism ca și medicamentele separate.
Care sunt riscurile asociate cu Truvada?
Cele mai frecvente efecte secundare care pot să apară la administrarea Truvada (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt hipofosfatemia (scăderea nivelului de fosfat din sânge), cefalee, amețeli, diaree, vărsături, greață și o creștere a nivelurilor de creatinkinază în sânge (enzimă găsită în mușchi). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Truvada, a se consulta prospectul.
Truvada nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la emtricitabină, tenofovir, fumarat de tenofovir disoproxil sau la oricare dintre celelalte componente.
Ca și în cazul altor medicamente anti-HIV, pacienții cărora li se administrează Truvada pot prezenta risc de lipodistrofie (modificări ale distribuției grăsimilor corporale), osteonecroză (moartea țesutului osos) sau sindrom de reactivare imună (simptome de infecție provocate de reactivarea sistemului imunitar ). Pacienții cu afecțiuni hepatice (inclusiv hepatită B sau C) pot prezenta un risc crescut de a dezvolta leziuni hepatice atunci când sunt tratați cu Truvada. La fel ca toate celelalte INRT, Truvada poate provoca acidoză lactică (acumularea de acid lactic în organism) și, în cazul copiilor mamei tratate în timpul sarcinii, disfuncție mitocondrială (leziuni ale constituenților celulari care produc energie care pot cauza probleme de sânge).
De ce a fost aprobat Truvada?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că beneficiile Truvada sunt mai mari decât riscurile asociate tratamentului antiretroviral combinat pentru tratamentul adulților cu infecție HIV-1. El a remarcat că beneficiul Truvada a fost demonstrat doar la pacienții care nu au fost tratați anterior pentru infecția cu HIV, dar că regimul de dozare simplificat oferit de comprimatul unic administrat o dată pe zi poate ajuta pacienții să rămână la tratament. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Alte informații despre Truvada:
Comisia Europeană a acordat Glead Sciences International Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Truvada, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 februarie 2005.
Pentru versiunea integrală a EPAR a Truvada, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2007.
